LABORATORIOs mexicano y ARGENTINO usan alcohol bencílico

Medicina de la CSS pone en riesgo a bebés

La Agencia Federal de Alimentos y Drogas de Estados Unidos advierte de que la heparina sódica con alcohol bencílico no debe ser suministrada a bebés prematuros ni de bajo peso. El medicamento fue colocado a los neonatos fallecidos en la CSS.

Uno de los 11 medicamentos (cuatro no han sido revelados) que administraron a los recién nacidos antes de fallecer en la sala de Neonatología del Complejo Hospitalario Arnulfo Arias Madrid de la Caja de Seguro Social (CSS), pone en riesgo la salud de niños prematuros y de bajo peso.

Entre los siete medicamentos que dio a conocer en rueda de prensa el pasado martes Eric Conte, director nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud (Minsa), hay un anticoagulante fabricado por dos laboratorios internacionales.

Se trata de la heparina sódica, que según la versión del funcionario fue adquirida a las empresas fabricantes Laboratorios Pisa, en México, y a Fada Pharma, en Argentina.

Ayer, este diario se comunicó con el departamento de Aseguramiento de Calidad de está última casa farmacéutica, en Buenos Aires, Argentina. Sus voceros confirmaron que la heparina sódica que ellos fabrican contiene alcohol bencílico, un componente utilizado para conservar el medicamento.

“El alcohol bencílico va dentro del mismo frasquito de la heparina sódica con agua. Todo en el mismo frasco”, explicó Jorge Gregora, vocero de este departamento.

Gregora dijo que esta sustancia es utilizada comúnmente para que el medicamento dure más tiempo a partir del momento de la fabricación.

CIRCULARES DE LA FDA

Sin embargo, este componente ha sido cuestionado en diversos informes de los organismos de salud pública.

Por ejemplo, la Agencia Federal de Alimentos y Drogas de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), desde el año 2010 ha advertido de que las heparinas que contengan este conservante no deben ser suministradas a neonatos.

En un primer reporte de esta entidad, fechado en junio de 2010, se indica que “no se debe administrar el contenido de heparinas conservadas en alcohol bencílico a neonatos e infantes”, solicitando a los profesionales de la salud utilizar el fármaco en su versión sin conservantes cuando se tengan que suministrar a recién nacidos (ver gráfico).

Además, en diciembre de 2011, la FDA por la cual se rigen los procedimientos sanitarios de Panamá, explicó que este componente “está asociado con eventos adversos y de muerte en casos en que les fue suministrado a infantes”.

“La medida mínima de cuánto alcohol bencílico hace falta para que se vuelva tóxico aún no se conoce. Niños prematuros o de bajo peso al nacer, son más propensos a sufrir intoxicaciones”, añade la advertencia.

“Los médicos que administran heparina sódica y otros medicamentos que contienen alcohol bencílico deben considerar la carga metabólica diaria combinada de alcohol bencílico de todas las fuentes”, apunta la agencia internacional.

Sobre las recomendaciones de la FDA, el exministro de Salud Guillermo Rolla Pimentel recordó que este organismo es uno de los más prestigiosos del mundo en su especialidad.

“Ellos tienen incidencia en lo que sucede en Estados Unidos, pero por lo general la mayoría de los países del mundo hace caso a sus recomendaciones porque están muy bien sustentadas en hechos científicos”, agregó el extitular de Salud.

versión oficial

Sobre el asunto, Conte señaló ayer que también la heparina de los Laboratorios Pisa contiene alcohol bencílico.

“En el país no tenemos registrada heparinas sin ese preservativo. Al igual que esa heparina, las otras registradas en Panamá (del laboratorio Biosano S.A., y Laboratorio Sanderson, ambos de Chile) contienen alcohol bencílico, en la misma proporción”, indicó.

El funcionario señaló que según los estudios realizados en el Instituto Especializado de Análisis de la Universidad de Panamá a las heparinas, se les encontró una cantidad permisible del componente.

“Se descarta la posibilidad de que hubiere de más presencia de alcohol bencílico en ellas. Se manejó esa hipótesis, pero se ha descartado por el momento”, dijo.

Para Conte, la advertencia de la FDA “no contraindica su uso en la población de neonatos. Advierte de los riesgos en prematuros e infantes de bajo peso y que pueden ser más susceptibles”, agrega.

Un médico pediatra que lleva al menos una década laborando en un centro hospitalario del país señaló que usualmente las heparinas son suministradas a través de la alimentación parenteral que se les da a los recién nacidos que permanecen en las salas de Neonatología.

DECESOS

De acuerdo con el informe oficial de las autoridades de Salud, dado a conocer el pasado martes, los ocho bebés fallecieron entre el 12 y el 17 de junio de este año. Cinco más que presentaron los mismos síntomas siguen hospitalizados, pero estables.

Durante su comparecencia a los medios de comunicación, Lizka Richards, directora ejecutiva nacional de los Servicios y Prestaciones en Salud de la CSS, señaló que a la fecha no se puede indicar qué agente externo causó la muerte.

Hasta el momento se conoce que las actas de defunción de al menos dos de los neonatos indican que estos fallecieron por coagulación intravascular diseminada, es decir, hemorragias masivas.

Según el director de la CSS, Guillermo Sáez-Llorens, la totalidad de los fármacos que se están investigando por este caso no se seguirán suministrando a los pacientes de esta entidad ni a los que acudan a los centros hospitalarios del Minsa (ver gráfica).

Cabe mencionar que la entidad no ha revelado aún los nombres de cuatro medicamentos más que les fueron suministrados a los infantes.

Sáez-Llorens dijo que aún no hay un resultado concluyente, sin embargo recalcó que no descarta nada.

Este medio ayer buscó la versión de las autoridades de la CSS sobre el uso de la heparina sódica con alcohol bencílico, pero al cierre de la edición no habían respondido.

Burocracia de la CSS afecta la salud

La Asociación Panameña de Pacientes y Parientes con Enfermedades Hematológicas (Apppeh) denunció ayer que el nuevo proceso que instituyó la Caja de Seguro Social (CSS) en enero pasado, para entregar medicamentos fuera del cuadro básico, tarda demasiado tiempo. La presidenta de Apppeh, Faustina Ríos, informó que se trata de 39 pacientes –en su mayoría enfermos de cáncer– que llevan por lo menos seis meses sin recibir las medicinas que utilizan para combatir su enfermedad. Explicó que todo se debe a que la institución cambió el proceso que duraba tres meses, pero ahora es más demorado, al punto que no saben cuándo les entregarán los fármacos. Agregó que hay pacientes que hicieron los trámites en noviembre pasado, antes de que entrara en vigencia el nuevo proceso, y aún esperan las medicinas. Este es el caso de Rolando Hernández, que desde hace 13 años padece de cáncer, y en los últimos meses tuvo que invertir sus ahorros para seguir con el tratamiento, ya que la CSS no le contesta su petición. Tanto Hernández como otros enfermos desconocen cuál será su futuro, porque el director de la entidad, Guillermo Sáez-Llorens, no respondió a una solicitud de reunión para hablarle del problema. Eso fue en mayo pasado y los mandaron con la directora ejecutiva nacional de los Servicios y Prestaciones en Salud, Lizka Richards, que no los atendió, dijo Ríos.

Se trató de conocer la versión de algún funcionario de la CSS, pero no hubo respuesta.

URANIA CECILIA MOLINA

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