VIENE DE LA 1B. BIOSIMILARES Y BIOFÁRMACOS.

Reglamentación estricta

Un biosimilar debe tener los mismos ingredientes activos en igual concentración y fuerza que la droga original. Se pone en riesgo la salud de los seres humanos al aprobar biosimilares que no prueben su eficacia.

ACTUALMENTE. Más de 350 medicamentos biológicos están siendo aprobados para el tratamiento de 150 enfermedades. ACTUALMENTE. Más de 350 medicamentos biológicos están siendo aprobados para el tratamiento de 150 enfermedades.
ACTUALMENTE. Más de 350 medicamentos biológicos están siendo aprobados para el tratamiento de 150 enfermedades.

La estructura de los biofármacos (hechos a base de microorganismos, órganos, tejidos o células) es difícil de copiar porque cualquier alteración en el proceso de manufactura puede provocar un resultado indeseable en el paciente. En este sentido, se ha visto que la enfermedad puede irse empeorando rápidamente o el paciente pueda que no sienta ninguna mejoría con su uso, indicó el especialista en ciencias naturales del Instituto Federal de Tecnología Suiza, Roland Bilang.

Por esta razón, dice Bilang, es necesario que los biosimilares, también conocidos como biológicos no innovadores (medicamentos copia de los biofármacos) sean aprobados bajo un estricto régimen de seguridad que garantice la eficacia terapéutica del medicamento.

FUNDAMENTO DE LA NORMA

El director de asuntos regulatorios de la Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica, José Manuel Cousiño, informó que especialistas en el tema de Europa y América estarán trabajando este mes en una normativa de control para la comercialización de biosimilares en América Latina. También se harán mejoras en la regulación existente para la aprobación de biofármacos.

La normativa para biosimilares exigirá que estos presenten estudios clínicos que certifiquen su eficacia. Tendrá que demostrar que el producto se elaboró en una planta certificada de buena práctica de manufactura específicamente para la industria de biotecnológicos o biológicos. Por último, se creará un programa de fármaco vigilancia que supervise cómo se comporta el medicamento una vez en el mercado.

En el caso de que un país no quiera participar de esta norma, tendrá que hacerlo por su cuenta pero ciñéndose a lo establecido en la legislación europea, la única existente en el mundo para aprobar una copia de un biofármaco, la cual fue aprobada recientemente el 8 de marzo del presente año.

VENTAJAS DEL BIOFÁRMACO

El ingeniero químico Rafael Gual Cosío, director de la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéuticas, explicó cómo un biofármaco ataca de diferentes formas un cáncer sin afectar otras células sanas.

En el caso de la leucemia mieloide crónica, el imatinib de la marca Gleevec es un medicamento de quimioterapia que bloquea los receptores de la célula donde se va a pegar el oncogen que produce la deformación de la célula. Al no poder recibir este oncogen no se sigue reproduciendo la célula dañina y acaba por morirse junto con la enfermedad.

El avastín de la compañía farmacéutica Roche logra acabar con el cáncer porque evita que se formen los vasos sanguíneos que alimentan al tumor, por lo que termina muriendo.

"Esto no pasa con los fármacos químicos, ya que para atacar un mal también afectan a las células sanas, por eso a las personas con cáncer se les cae el cabello o enfrentan otras afectaciones producto del tratamiento", dijo Gual Cosío.

La aplicación de los biofármacos es vía intravenosa. De ser oral, las enzimas y ácidos del estómago destruirían su sustancia antes de alcanzar el torrente sanguíneo.

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