medicamentos sin evaluación del IEA

Piden aclarar falta de análisis

El Ministerio de Salud y la Caja de Seguro Social analizarán si fármacos y compuestos ingeridos por 8 neonatos se relacionan con sus muertes.
INVESTIGACIÓN. El Instituto de Medicina Legal y Ciencias Forenses envió a las autoridades de Salud los primeros resultados de las necropsias practicadas a los infantes que fallecieron en la CSS por causas aún desconocidas. LA PRENSA/Archivo INVESTIGACIÓN. El Instituto de Medicina Legal y Ciencias Forenses envió a las autoridades de Salud los primeros resultados de las necropsias practicadas a los infantes que fallecieron en la CSS por causas aún desconocidas. LA PRENSA/Archivo
INVESTIGACIÓN. El Instituto de Medicina Legal y Ciencias Forenses envió a las autoridades de Salud los primeros resultados de las necropsias practicadas a los infantes que fallecieron en la CSS por causas aún desconocidas. LA PRENSA/Archivo

La información sobre la certificación de análisis de siete medicamentos importados al país –suministrados a por lo menos 13 neonatos, de los cuales 8 fallecieron hace dos semanas– deberán brindarla las autoridades de Salud, a través de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas.

Lo anterior fue confirmado por el director del Instituto Especializado de Análisis de la Universidad de Panamá (IEA), Vasco Duke.

El funcionario indicó que la Caja de Seguro Social (CSS) envió al Instituto 12 medicamentos para su análisis, de los cuales 7 no habían sido evaluados previamente por esa entidad.

Se desconoce si todos tenían el registro sanitario que otorgan las autoridades de Salud, porque solo 5 de los 12 medicamentos remitidos por la CSS fueron evaluados por el IEA, afirmó Duke. Los resultados de los análisis fueron entregados la semana pasada a la CSS.

El artículo 77 de la Ley 1 de 2001 de Medicamentos establece que el importador está “obligado” a pagar el análisis previo de evaluación de las medicinas y los controles posteriores, necesarios para fiscalizar su calidad, seguridad y eficacia antes de su venta.

Obtenidos los resultados de los análisis del IEA, estos se envían a la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas para que, con esa información y otros elementos (si es genérico, forma de etiquetado y regulación de uso), “pueda otorgar un número de registro sanitario...”.

El análisis de los medicamentos corresponde al IEA, en calidad de “laboratorio de referencia” de la autoridad de Salud.

Para otorgar autorización a otro laboratorio para hacer los análisis, la autoridad de Salud contará con la asesoría del IEA, pero Duke indicó que ignora bajo qué criterios ingresaron los medicamentos y la determinación de su uso, por lo que corresponderá a la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas informar de ello.

La Ley de Medicamentos estipula que la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas hará “el control previo al primer lote de los productos que se importen” al territorio nacional y no podrán ser comercializados hasta obtener los resultados de análisis.

Para lograr una excepción de estos trámites, según la ley, se debe obtener aprobación de Farmacia y Drogas –validada por la autoridad de Salud– cuando sean casos de urgencia, producto de calamidades públicas o desastres naturales. Sin embargo, la norma aclara que con antelación hay que obtener una solicitud fundamentada técnicamente por una entidad pública o privada.

Desde la semana pasada, este medio solicitó información al ministro Díaz y a Guillermo Sáez-Llorens, ministro de Salud y director de la CSS, respectivamente, pero no respondieron.

Díaz expresó ayer que analizarán el listado de los medicamentos y compuestos administrados a los ocho neonatos para saber si están relacionados con sus decesos.

El IEA informó que se analizaron pruebas de orina y sangre de los neonatos, así como compuestos de varios medicamentos que les fueron suministrados antes de fallecer.

Entre las medicinas analizadas, confirmó el IEA, está la heparina en dos componentes: cloruro de sodio y sulfato de magnesio, así como antivitamínicos, entre otros, que “se usan y usaban” en la sala de Neonatología de la CSS. Se espera que hoy las autoridades de Salud informen qué produjo la muerte de los bebés.

El listado oficial de medicamentos de la CSS muestra que se utilizan tres formas de heparina, entre ellas, heparina bajo peso molecular y heparina sódica, de 5,000 UI/ml.

PIDEN INVESTIGACIÓN

Yilany Bernardo, madre de uno de las 8 recién nacidos fallecidos en el Complejo Hospitalario Arnulfo Arias Madrid de la CSS, calificó de inconcebible que la colectividad consuma medicamentos sin análisis de una instalación pública.

Su reacción se conoce después de que este diario publicara que 7 de los 12 medicamentos que le suministraron a los neonatos en este centro hospitalario no contaban con una evaluación del IEA.

“Los médicos recetan y las enfermeras colocan las medicinas. Ellos confían que los medicamentos que adquiere la CSS cumplen con estándares de calidad. Yo sé que la muerte de mi hija está relacionada con la baja calidad de farmacovigilancia”, denunció Bernardo, médica general del Ministerio de Salud en el distrito de Chimán, en Panamá este.

Luego de que su hija naciera de 32 semanas de gestación (8 meses), en buen estado de salud, según certificaron los neonatólogos que la atendieron, la bebé murió siete días más tarde por múltiples hemorragias.

Sobre este asunto, Lucas Verzbolovskis, presidente de la Asociación de Representantes y Distribuidores de Productos Farmacéuticos, solicitó a las autoridades investigar a fondo la calidad de los medicamentos suministrados.

“Es un ejemplo de por qué los procesos de fármacovigilancia deben ser llevados en forma sistemática y eficaz, sobre todo en los casos en que los productos no han obtenido registros sanitarios antes de ser importados”, añadió.

Por su parte, la Asociación Nacional de Enfermeras de Panamá confirmó ayer que ninguna de sus agremiadas ha sido llamada a declarar por la muerte de los bebés.

Elidya Espinosa, presidenta de ese gremio, señaló que sus colegas están dispuestas a cooperar en la investigación, pero que hasta el momento ninguna autoridad las ha llamado para interrogarlas.

“Nuestros abogados están atentos al caso. Nosotros [la asociación] pagaremos los costes de los defensores en caso de que sea necesario”, manifestó.

Por su parte, el ministro de Salud, Javier Díaz, destacó que los médicos y enfermeras deberán asumir las consecuencias si tienen alguna responsabilidad en este caso.

Este año no es primera vez que la compra de medicinas por parte del Estado está en la mira pública.

A mediados de abril pasado, el Minsa flexibilizó los requisitos para la adquisición de medicamentos.

Mediante la Resolución 072 del 11 de marzo de este año, publicada en la Gaceta Oficial, la entidad exoneró temporalmente los requisitos de intercambiabilidad de 32 medicinas de riesgo sanitario intermedio y bajo, lo que permitiría su compra con el mismo principio activo a bajo costo.

Esta decisión provocó el rechazo de diferentes organizaciones de pacientes.

Una de ellas fue el Movimiento pro seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos y productos para el consumo humano.

Sus voceros informaron que la resolución adoptada permite la adquisición de medicinas que no necesariamente cumplen con parámetros de seguridad exigidos por la ley de medicamentos.

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