Alerta por fallas en Puerto Rico de los laboratorios Mylan

La FDA pedía a la compañía que informe dentro de un lapso de 15 días cómo el laboratorio estaba corrigiendo los problemas detectados o que explique por qué las correcciones estaban demoradas.

PUERTO RICO, Estados Unidos.(Reuters).-Los reguladores sanitarios de Estados Unidos hallaron “violaciones importantes” a las normas de fabricación en una instalación del laboratorio Mylan Inc, el tercer mayor fabricante de genéricos del mundo, ubicada en Puerto Rico, según una carta difundida el martes. 

Una inspección previa este año de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) halló que el productor de medicamentos genéricos no había completado un test requerido que apuntaba a asegurar la uniformidad del contenido de las medicinas, informaron los reguladores en una misiva de advertencia del 13 de octubre. 

Mylan tampoco investigó en profundidad o explicó por qué un lote de medicación o sus componentes no cumplían con las especificaciones, indicó la FDA. 

Una portavoz de Mylan, con sede en Pittsburgh, dijo que la empresa ha brindado una respuesta por escrito a la FDA y que planea trabajar con la agencia para solucionar los problemas detallados en la carta. 

“Creemos que podremos resolver este problema expeditivamente”, señaló la portavoz Nina Devlin en un correo electrónico. “La producción y embarque de productos desde la instalación en Caguas (en Puerto Rico) sigue interrumpida”, añadió. 

En la carta, la FDA pedía a la compañía que informe dentro de un lapso de 15 días de recibida cómo el laboratorio estaba corrigiendo los problemas detectados o que explique por qué las correcciones estaban demoradas. 

Si Mylan no logra mejorar los inconvenientes podría enfrentar acciones legales y se complicaría la realización de contratos de pedido por parte de agencias federales o la aprobación de sus productos

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