La CSS abrió una licitación para obtener glicerina pura de calidad USP; Medicom gana la licitación, importa el producto de un proveedor en España, quien lo obtiene de un fabricante en China, que no fabrica la glicerina pura calidad USP. Medicom entrega el producto con la etiqueta adulterada, según las investigaciones, y es almacenado para su uso en el laboratorio de fabricación de medicamentos de la CSS. Aquí, en este punto de la cadena de producción, hasta la distribución del producto terminado, según preceptos de la Organización Mundial de la Salud acerca de la "Administración de la calidad en la industria farmacéutica: filosofía y elementos esenciales", el laboratorio de la CSS, bajo la supervisión de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud, y cuyo principal objetivo es: "Asegurar que el análisis, la vigilancia y el control de calidad de los medicamentos y otros productos para la salud humana, así como los establecimientos que se dedican a la producción, distribución y custodia de los mismos, cumplan con los estándares de calidad establecidos en las normas y reglamentos sanitarios nacionales e internacionales vigentes, en forma permanente, para que la población adquiera y utilice productos seguros y eficaces", debió cumplir con lo siguiente:
1.2. El sistema de garantía de la calidad apropiado para la fabricación de productos farmacéuticos debe asegurar:
Que los productos farmacéuticos estén diseñados y elaborados de tal forma que se tengan en cuenta los requisitos de las BPM y otros códigos relacionados, tales como las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y la Práctica Clínica Adecuada (PCA);
Que las operaciones de producción y control estén claramente especificadas por escrito y que se adopten los requisitos de las BPM (Buenas Prácticas de Manufactura);
Que las responsabilidades gerenciales estén claramente especificadas en las instrucciones de trabajo;
Que se tomen las medidas necesarias para la fabricación, provisión, y uso de materia prima y de envasado adecuados;
Que se efectúen todos los controles necesarios de las materias primas, productos intermedios y productos a granel, y otros controles, calibraciones y comprobaciones durante el procesado;
Que el producto terminado sea procesado y controlado correctamente y de acuerdo con los procedimientos definidos;
Que los productos farmacéuticos no sean vendidos ni suministrados antes de que las personas autorizadas (véase también la sección 10.6) hayan certificado que cada lote de producción ha sido fabricado y controlado en concordancia con los requisitos establecidos por las autoridades encargadas de la comercialización y con otras reglamentaciones pertinentes a la producción, control y expedición de los productos farmacéuticos;
Que se hayan tomado medidas adecuadas para asegurar, en todo lo posible, que los productos farmacéuticos sean almacenados por el fabricante, distribuidos, y subsiguientemente manejados de tal forma que la calidad se mantenga durante todo el período de actividad de dichos productos;
Que se establezca un procedimiento de autoinspección y/o de auditoría de la calidad, mediante el cual se evalúe regularmente la eficacia y aplicabilidad del sistema de garantía de la calidad.
Obviamente, si el dietilene glicol llegó a la población, es indicativo de que no se realizaron los controles de calidad arriba mencionados. En cuanto a las responsabilidades, la OMS enuncia:
1.3. El fabricante debe asumir la responsabilidad de la calidad de los productos farmacéuticos para asegurar que sean apropiados para el uso previsto, que reúnan los requisitos necesarios para autorizar su comercialización, y que no sean riesgosos para el paciente, debido a su inocuidad, calidad o eficacia inadecuadas.
Las principales autoridades administrativas son responsables del cumplimiento de este objetivo de calidad, con la participación activa y el compromiso de numerosos departamentos a todos los niveles dentro de la compañía, de los proveedores y de los distribuidores.
Para que sea posible alcanzar el mencionado objetivo cualitativo, se debe contar con un sistema de garantía de la calidad de amplio alcance y correctamente aplicado, que incorpore las Buenas Prácticas de Manufactura y de control de calidad. Es preciso que sea plenamente documentado y que su eficacia sea controlada.
Todas las partes del sistema de garantía de la calidad deben ser atendidas por personal competente, y es necesario que se disponga de recintos, equipos e instalaciones adecuados.