El ensayo clínico en fase 2 de la vacuna alemana de CureVac, que lleva adelante el Consorcio de Investigación de Vacunas Covid-19 Panamá –integrado por el Centro de Investigación Cevaxin y el Instituto de Investigaciones Científicas y Servicios de Alta Tecnología–, inició esta semana.
Xavier Sáez-Llorens, investigador principal del estudio, indicó que cada uno de los voluntarios será evaluado durante los próximos 13 meses para confirmar la seguridad y la dosis adecuada del medicamento.
Este estudio multicéntrico y controlado que se realiza en adultos de 18 a 59 años de edad, e incluso en algunos mayores de 60 años, se convierte en un hito en la ciencia del país, ya que es parte de investigaciones internacionales de vacunas contra el nuevo coronavirus SARS-CoV-2.
Sáez-Llorens explicó que en esta fase de la investigación participan 250 voluntarios, quienes deben firmar, sin excepción, un consentimiento informado ampliamente detallado previo a la colocación de la vacuna, para garantizar que todas las interrogantes sobre el estudio o posibles riesgos o efectos secundarios hayan sido respondidos satisfactoriamente.
Posteriormente, son evaluados a través de exámenes médicos con los cuales se verifica su elegibilidad para participar en el ensayo.
Los voluntarios también cuentan con cobertura de una póliza de seguro por si presentan cualquier reacción adversa asociada a la vacuna del estudio, acotó Sáez-Llorens.
El científico aclaró a la población que la firma del formulario de consentimiento informado no significa que el voluntario renuncia a ninguno de sus derechos legales.
Digna Wong, científica de Indicasat-AIP y miembro del Consorcio de Investigación de Vacunas Covid-19, mencionó que los síntomas más frecuentes que puede presentar una persona que sea vacunada se clasifican en locales y sistémicos.
Entre los eventos secundarios locales están dolor y/o endurecimiento en el lugar de la inyección, hinchazón, enrojecimiento y picazón.
Mientras, las reacciones sistémicas que se pueden presentar son fiebre, dolor de cabeza, fatiga, escalofríos, náuseas, vómitos, mialgias (dolor muscular), artralgias (dolor de articulaciones) y diarrea.
Estos síntomas se encuentran detallados en el documento de consentimiento informado del estudio que firma el voluntario al participar del ensayo clínico.
Como en todos los estudios clínicos, una vez el voluntario ha recibido la vacuna debe permanecer 30 minutos en observación para asegurarse de que no presente ninguna reacción adversa previo a su partida a casa. Posteriormente, y durante todo el ensayo, se mantiene un seguimiento de seguridad y de los eventos adversos a todos los participantes.
Para ello, en su celular, los participantes cuentan con una aplicación en la que deben reportar los síntomas que presentan y subir fotos del área en donde les fue aplicada la vacuna.
Panamá también tiene previsto iniciar el ensayo clínico con la vacuna china Clover en los próximos días, una vez se cumpla con todos los procesos de autorización para realizar el estudio.
Las vacunas de CureVac y Clover forman parte del portafolio de nueve vacunas del mecanismo internacional Covax, que impulsa la Organización Mundial de la Salud, que persigue el desarrollo, producción y distribución equitativa de la vacuna contra la Covid-19 cuando ésta sea descubierta.