Panamá forma parte del grupo de 52 países que participará en el ensayo clínico Solidaridad Plus, de la Organización Mundial de la Salud (OMS), durante el cual probarán en pacientes hospitalizados tres nuevos fármacos candidatos para tratar la enfermedad Covid-19.
Las medicinas, seleccionadas por un grupo de expertos independientes de la OMS son: artesunato, imatinib e infliximab, por su potencial para reducir el riesgo de muerte en pacientes hospitalizados por la Covid-19.
El artesunato se usa para la malaria grave, el imatinib para ciertos cánceres y el infliximab para enfermedades del sistema inmunitario como la enfermedad de Crohn y la artritis reumatoide. Los tres fármacos han sido donados para el ensayo por los fabricantes (ver tabla).
Ana Belén Araúz, expresidenta de la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de Panamá y una de las científicas principales del estudio en el país, explicó que el estudio cuenta con la aprobación del Comité Nacional de Bioética de la Investigación (CNBI) –ente adscrito al despacho superior del Ministerio de Salud (Minsa) y creado mediante Decreto Ejecutivo No. 1843 de diciembre de 2014–.
Araúz, quien también es subdirectora del Hospital Santo Tomás, manifestó que se encuentran en espera de la importación de los medicamentos para poner en marcha el ensayo clínico.
La OMS anunció este estudio el pasado 11 de agosto, con la finalidad de encontrar terapias más eficaces y accesibles para los pacientes de Covid-19. Aunque aún no se sabe si los fármacos serán eficaces para las variantes emergentes, de momento no hay ningún dato que indique que no lo son, planteó el organismo.
En el ensayo anterior Solidaridad se evaluaron cuatro fármacos y se observó que el uso de remdesivir, hidroxicloroquina, lopinavir e interferón tenía poco o ningún efecto en los pacientes hospitalizados. La ivermectina fue excluida de este estudio internacional.
Panamá participaba en esa primera investigación clínica, sin embargo, no pudo aportar datos, debido a su diseño adaptativo (cambios o enmiendas al estudio original) y que el reclutamiento de voluntarios a nivel internacional terminó antes de que los científicos panameños completaran los requisitos regulatorios, detalló Araúz.
Enmienda al ensayo
La presidenta del CNBI, Argentina Ying, indicó que ensayos clínicos como Solidaridad permiten la inclusión de medicamentos que no se encontraban en la propuesta original a través de enmiendas; el protocolo general no se cambia, lo que incorpora son los medicamentos que se van a probar.
Subrayó que la enmienda en la cual se adicionan tres medicamentos utilizados para otras etiologías —a los que se les ha visto algún potencial para la reducción de la mortalidad causada por la Covid-19— fue aprobada en el país el pasado 5 de agosto.
Ying recordó que la investigación con aprobación ética garantiza que a los participantes se les dé seguimiento, se los monitoree, que tengan un seguro y que los riesgos no sean mayores a los beneficios, en fin que se respetan sus derechos humanos.
Añadió que lo que no se debe permitir es el tratamiento con productos no probados para una etiología específica, en este caso la Covid-19, por fuera de un ensayo clínico, donde no hay estas garantías, pero esto sale de las competencias del CNBI.
Uso hospitalario
Los científicos panameños consideran que la situación que se originó con los primeros medicamentos del estudio no se repetirá porque los fármacos que se estudiarán no son de venta libre, son medicamentos que se usan por vía intravenosa (imatinib e infliximab), por lo que no podrán ser utilizados de manera ambulatoria.
Ivonne Torres Atencio, directora del Departamento de Farmacología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Panamá, especificó que los medicamentos que se utilizarán en el ensayo Solidaridad Plus deben ser utilizados en instituciones de salud y en pacientes hospitalizados.
Recordó que el imatinib como el infliximab tienen registro sanitario y son utilizados con indicaciones restringidas por especialistas de oncología o reumatología.
La científica explicó que el fármaco artesunato no está registrado en Panamá, pero se encuentra en la lista nacional de medicamentos esenciales, precisamente en el grupo de los antimaláricos. Panamá lo compra a través del fondo estratégico de la Organización Panamericana de Salud para la malaria severa.
Torres Atencio planteó que el país no logró aportar datos en el primer ensayo clínico Solidaridad por la facilidad con que las personas compraban los medicamentos que formaban parte del estudio, y añadió que la falta de políticas públicas y guías claras entorpecieron la evaluación en los hospitales de estos productos. Los pacientes eran excluidos porque se automedicaron alguno de estos medicamentos, dijo.
De hecho, la hidroxicloroquina, uno de los medicamentos que fue parte del primer estudio Solidaridad es parte del kit Protégete Panamá del Minsa, a pesar de que varios estudios determinaron que no prevenía ni mostraba mayor beneficio en personas con PCR positiva para Covid-19
Además, la OMS no recomienda el uso de la hidroxicloroquina fundamentada en varios ensayos que abarcaron a más de 6 mil participantes sin Covid-19, a los que se les administró este fármaco y en los que se observó que dicha administración tenía un efecto escaso o nulo como prevención de esta enfermedad y de la hospitalización o la defunción a causa de ella.
Durante los meses de pandemia, el Minsa y la Caja de Seguro Social (CSS) han adquirido al menos 2 millones 947 mil 500 dosis de hidroxicloroquina, por un monto de 747 mil dólares, según datos de Panamá Compra.
La mayor cantidad, 2.9 millones de dosis, fue adquirida el año pasado, mientras que este año las compras ascienden a 47 mil 500 dosis.
