Mediante la Resolución No.37 del Ministerio de Salud (Minsa), publicada en Gaceta Oficial el 28 de enero de 2022, se establecieron los requisitos que deben cumplir las pruebas rápidas o autoaplicadas para obtener el registro sanitario para su venta en el país.
El uso de pruebas rápidas fue autorizado debido a la alta demanda de diagnóstico que se ha dado en el país, por la circulación de la nueva variante Ómicron.
Pruebas autoaplicadas deben ser avaladas por el Gorgas
Luego de que circularan por redes sociales anuncios de venta de pruebas rápidas o autoaplicadas para la detección de la enfermedad Covid-19, el Ministerio de Salud (Minsa) reiteró que estas pruebas —de acuerdo con el Decreto Ejecutivo No.5 del 24 de enero de 2022— deben ser avaladas por el Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Salud (Icges) para poder ser comercializadas.
El Minsa informó, además, que los resultados de las pruebas autoaplicadas para la detección de la Covid-19 son de carácter orientativo, sin valor diagnóstico, a excepción de lo que disponga la autoridad de salud.
El proceso para obtener el registro sanitario de estas pruebas está establecido en la Resolución No.37 del Minsa, publicada en Gaceta Oficial el 28 de enero de 2022.
La resolución “exceptúa la evaluación diagnóstica, a las pruebas auto aplicadas para la detección del antígeno de la proteína de nucleocápside del SARS-CoV-2 [Covid-19], en muestras de hisopado nasal, dentro del trámite para la obtención del registro sanitario, para uso de la población en todo el territorio nacional, como medida extraordinaria de salud pública y dicta otras disposiciones”.
La Dirección Nacional de Dispositivos Médicos del Minsa estará a cargo de la vigilancia de las pruebas autoaplicadas, junto con el Icges y el Departamento Nacional de Evaluación y Gestión de Tecnología Sanitaria de la Caja de Seguro Social y se efectuará con base a las especificaciones del producto declaradas por el fabricante.
