La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos anunció ayer la aprobación de un fármaco llamado Aduhelm para tratar a pacientes con alzhéimer, el primer nuevo medicamento contra la enfermedad en casi dos décadas.
“Aduhelm es el primer tratamiento dirigido a la fisiopatología subyacente de la enfermedad de alzhéimer, la presencia de placas de beta amiloide en el cerebro”, dijo Patrizia Cavazzoni, de la FDA.
La aprobación va contra las recomendaciones de un panel de expertos independientes que se reunió en noviembre de 2020 y que no encontró pruebas suficientes del beneficio del medicamento.
La luz verde se enmarca en la vía de “Aprobación Acelerada” de la FDA que la autoridad reguladora utiliza cuando cree que un medicamento puede proporcionar un beneficio significativo frente a los tratamientos existentes.
“Como suele ser el caso cuando se trata de interpretar datos científicos, la comunidad de expertos ha ofrecido perspectivas diferentes”, dijo Cavazzoni en un comunicado.
Aduhelm, un anticuerpo monoclonal también conocido por su nombre genérico aducanumab, se probó en dos ensayos en humanos de etapa tardía conocidos como ensayos de fase 3.
Mostró una reducción en el deterioro cognitivo en uno, pero no en el otro.
Pero en todos los estudios demostró de manera convincente una reducción en la acumulación de una proteína llamada beta-amiloide en el tejido cerebral de los pacientes con alzhéimer.
Una teoría sostiene que la enfermedad de Alzheimer se produce por una acumulación excesiva de estas proteínas en el cerebro de algunas personas a medida que envejecen y su sistema inmunológico se deteriora.
Por lo tanto, proporcionar anticuerpos a estos pacientes podría ser un medio para restaurar parte de su capacidad para eliminar la acumulación de placa.
