Las autoridades francesas prohibieron este martes 6 de agosto el balón gástrico del grupo Allurion, utilizado por personas en sobrepeso u obesas, porque se han detectado efectos indeseables y el fabricante no ha previsto un seguimiento médico que sería necesario para evitar esas complicaciones.
La Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento y de los Productos Sanitarios (ANSM) indicó en un comunicado que se suspende su importación, exportación, comercialización, así como la publicidad y el uso de este dispositivo.
Esa prohibición se mantendrá hasta que se tomen medidas para que cese el riesgo potencial para la salud y la seguridad de los pacientes, añadió en un comunicado la ANSM, en el que subrayó que Allurion tiene que retirar sus productos del mercado francés.
Este organismo de supervisión explicó que desde hace dos años ha sido informado de “varios casos” de complicaciones gastrointestinales como oclusiones intestinales, obstrucciones gástricas y perforaciones gástricas.
En algunos casos, ha sido necesario una intervención endoscópica o quirúrgica. Dado el carácter urgente con el que se tienen que llevar a cabo, no siempre puede hacerse en el centro sanitario en el que se colocó, con el consiguiente riesgo de que el personal que ha de ocuparse no está formado para gestionar las complicaciones derivadas, indicó la ANSM.
Para intentar reducir ese riesgo, Allurion va a tener que informar a los profesionales sobre la forma de actuar en caso de complicaciones gratrointestinales graves.
El balón gástrico es un dispositivo concebido para que las personas obesas pierdan peso al reducir el espacio disponible en el estómago para la comida con un balón que no necesita cirugía, a diferencia del anillo.
El de Allurion se traga en forma de píldora y una vez en el estómago se activa y se hincha, por lo que ofrece sensación de saciedad y funciona durante cuatro meses.
Al cabo de ese tiempo, se vacía por sí solo y sale por el tubo digestivo. El fabricante lo promociona insistiendo en que en ese periodo hay que adoptar hábitos alimentarios saludables para que tenga efectos duraderos.