Para producir un medicamento se tienen que realizar muchos estudios de investigación, que además son costosos y muy pocas son las moléculas que llegan a tener éxito en este transitar investigativo para considerarlo apto para uso humano.
Los medicamentos pasan por una serie de pruebas e investigaciones rigurosas para ser considerados seguros y eficaces. Se realizan estudios de absorción, de efectos terapéuticos y adversos. Se aprueban cuando la relación beneficio/riesgo es favorable para el uso en las personas.
Estos medicamentos (innovadores u originales) tienen un periodo durante el cual no se pueden replicar (periodo de patente), para proteger la inversión que el laboratorio tuvo en el desarrollo de la molécula. Después de pasado este periodo, otro laboratorio puede replicar esta molécula, pero igual debe probar (por estudios físico-químicos y farmacéuticos) que es equivalente al innovador (original). Estos últimos son los medicamentos genéricos.
Un medicamento genérico es entonces toda aquella medicina que tiene la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento original haya sido demostrada por estudios de biodisponibilidad. La bioequivalencia es una metodología que se basa en el principio de que los efectos sistémicos de los medicamentos se producen por la entrada del mismo en el organismo y un nivel sanguíneo similar al de referencia, entonces, producirá efectos similares a este.
En una fórmula, los genéricos tienen que tener el mismo principio activo del original con el cual se compara, pero podría variar en los excipientes (sustancias inactivas).
Esto es cierto para la gran mayoría de las medicinas existentes en nuestro país, pero ahora existen los biológicos, cuyos genéricos requieren estudios propios para ser considerados eficaces y seguros.
Precisamente, porque no han tenido que pasar por todos los estudios de investigación que pasan los originales, los medicamentos genéricos suelen ser más baratos (menores costos de producción) que los originales.
En Panamá, los requisitos y evaluaciones por los que pasan los medicamentos para ser comercializados en el país son rígidos, por lo que los que logran pasar este filtro, han demostrado su seguridad.
Después de todos estos estudios, los medicamentos reciben el registro sanitario, que es básicamente el permiso de comercialización en el territorio nacional y que tiene una vigencia de cinco años, siempre que el producto no cambie en forma significativa.
Es muy importante la farmacovigilancia, seguimiento de la calidad del medicamento después de su registro. Esto es lo que históricamente ha adolecido el sistema en Panamá, pero que es uno de los departamentos que más se ha y se está fortaleciendo. En este aspecto recibimos apoyo del Instituto Especializado de Análisis (IEA) de la Universidad de Panamá, a quienes el Gobierno ha empezado a ayudar con insumos y preparación académica de su personal.
En general, pues, los medicamentos genéricos se usan en todo el mundo con el fin de optimizar el gasto del sistema. Son necesarios para la sostenibilidad y mayor cobertura del sistema de salud.
El autor es ministro de Salud