Un tema poco comprendido y tergiversado sobre la prevención de la covid-19 trata de las autorizaciones y aprobaciones regulatorias de las vacunas anticovid. En especial, se ha festinado mucho en redes sociales con los esquemas regulatorios para las autorizaciones de uso de emergencia de fármacos y vacunas.
Tanto en Estados Unidos y en Europa hay protocolos muy estrictos para permitir una autorización de emergencia (EUA, por sus siglas en ingles). Hoy paso a explicar la secuencia lógica que se siguió durante la pandemia, para regular el desarrollo de las vacunas anticovid, las cuales, en conjunto, se estima que han salvado unas 20 millones de vidas alrededor del mundo.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) estipula un contexto muy definido para otorgar las autorizaciones de uso de emergencia. El primer paso es el de declarar el estado de emergencia pública basado en cuatro tipos de amenazas potenciales: química, biológica, radiológica o nuclear (CBRN, por sus siglas en ingles), incluyendo enfermedades contagiosas. En consecuencia, las EUA en relación con la pandemia de la covid-19 surgen como medida paliativa o correctiva de la amenaza en cuestión.
Las bases para dichas autorizaciones para las vacunas se apoyan en lo siguiente: que la infección sea letal, que el producto muestre evidencia de efectividad, que el balance riesgo/beneficio sea positivo a favor del uso del producto en cuestión y que haya falta de alternativas terapéuticas viables.
Solo cuando el estado de emergencia deja de estar vigente, la autorización es revocada, ya sea por una solicitud del fabricante del producto o por la agencia reguladora. En ocasiones, la revocación podría deberse a efectos adversos. En general, la autorización para uso de emergencia se suspende cuando ya no existe la amenaza original y, en el caso de la covid-19, cuando los estudios de las vacunas actualizadas han desembocado en la aprobación final y completa de dichas vacunas, lo cual es aplicable en Estados Unidos a las vacunas de Pfizer y Moderna (plataforma mRNA).
En Europa, el proceso análogo de autorizaciones incluye, entre varias, a la vacuna de AstraZeneca (plataforma de vector viral), que también recibió la autorización completa por la Agencia de Medicinas Europea (EMA, por sus siglas en inglés).
Adicionalmente, una nueva plataforma de vacuna (usando pedacitos de proteína viral) por la compañía Novavax, goza de EUA en Estados Unidos y Europa.
Todas estas vacunas mantienen un perfil de seguridad estable y son efectivas contra las variantes emergentes del Sars-CoV-2. Las vacunas que han sido ofrecidas en Panamá, Pfizer y AstraZeneca, cumplieron con los requisitos regulatorios en aquellos países donde presentaron sus respectivas aplicaciones, así como también cumplieron con las pautas de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Cabe mencionar que se tuvo otra vacuna, Johnson & Johnson, que también gozó de autorización de emergencia en Estados Unidos y autorización completa en Europa. El 22 de mayo pasado, su fabricante, dentro de sus derechos, solicitó a la FDA la revocación de la autorización de su vacuna contra la covid-19. Las razones no tienen nada que ver con efectos adversos nuevos ni catastróficos. Mas bien se ajusta a una decisión corporativa de suspender la producción de esa vacuna en su formato original no compatible con las nuevas cepas. Ya controlada la pandemia y con la disponibilidad de otras vacunas actualizadas, no quedarían criterios válidos para extender la autorización de emergencia de esta versión. Igual se aplica a las versiones “monovalentes” de Pfizer y Moderna, ya obsoletas con el desarrollo de las nuevas vacunas “bivalentes” que gozan de aprobaciones completas.
Lo que no dicen las redes sociales es que existen sistemas internacionales altamente eficientes, que monitorean la efectividad y datos de seguridad de las vacunas, para salvaguardar la salud pública. Tampoco dicen cómo se arman las plataformas de monitoreo de efectos adversos, gracias a las cuales se ha detectado la mayoría de las reacciones raras a largo plazo. Así, se ponen en marcha los protocolos médicos para prevenir y/o manejar adecuadamente cualquier reacción inesperada.
La secuencia de autorizaciones regulatorias para las vacunas contra la covid-19 se desarrolló estratégicamente, uniendo esfuerzos transcontinentales y apoyándose en la ciencia vacunal que ya había evolucionado por décadas. Gracias a las vacunas, estamos doblegando a la covid-19, así como hemos doblegado a la viruela, el polio y otras enfermedades. Y gracias a la ciencia, estaremos mejor preparados para futuras pandemias, consecuencia inevitable de nuestro hábitat industrializado y progresista.
La autora es médica pediatra e investigadora clínica
