La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) insistió en que tiene el método “más adecuado” para la aprobación de una primera vacuna contra la Covid-19, mientras que el Reino Unido ya dio luz verde a la de Pfizer y BioNTech.
La Agencia se reunirá el 29 de diciembre a más tardar para decidir si otorga o no una aprobación condicional a la vacuna desarrollada por el gigante farmacéutico estadounidense Pfizer en asociación con la empresa biotecnológica alemana BioNTech.
En el Reino Unido, varios miembros del gobierno consideraron que la salida del país de la Unión Europea le había permitido acelerar la validación de la vacuna antes que sus vecinos europeos al haberse liberado de las normativas comunes.
El Reino Unido, en periodo de transición hasta el 31 de diciembre, sigue técnicamente hasta esa fecha sujeto a las reglas europeas, sobre todo en lo referente a los medicamentos, pero ha aprobado la vacuna en virtud de una medida excepcional.
“La EMA cree que una autorización de mercado condicional es el mecanismo regulatorio más adecuado para hacer frente a la emergencia creada por la pandemia actual”, explicó la agencia en un comunicado enviado a la AFP.
Durante situaciones de emergencia de salud pública, los laboratorios pueden pedir a la EMA una autorización condicional para acelerar un proceso que normalmente dura años.
Según la EMA, esto implica un “marco sólido y controlado” para estudiar los datos de laboratorio y los principales ensayos clínicos antes de tomar una decisión.
“Son elementos esenciales para garantizar un alto nivel de protección a los ciudadanos durante una campaña de vacunación masiva”, agregó el regulador europeo.
