El Centro Nacional de Farmacovigilancia de la Dirección Nacional de Farmacias y Drogas del Ministerio de Salud (Minsa) anunció que el medicamento Tegretol (Carbamazepina) 100 mg/5 ml suspensión oral no se recomienda para su uso en neonatos, debido a que contiene propilenglicol, un excipiente utilizado en esta formulación, que no es adecuado para los bebés.
La notificación de seguridad provino del laboratorio Novartis, que realizó una investigación para evaluar el potencial toxicológico del propilenglicol en las diferentes poblaciones para las cuales está indicado el tratamiento.
Como resultado de la investigación, se concluyó que “los beneficios no superan los riesgos potenciales asociados con la cantidad de propilenglicol, por lo que ya no se recomienda el uso de Tegretol 100 mg/5 ml suspensión oral en bebés menores de 4 semanas de nacidos o menores de 44 semanas de edad postmenstrual en bebés prematuros”.
La edad postmenstrual son las semanas de vida sumadas a las semanas de gestación.
Este medicamento es utilizado en pacientes con convulsiones que requieren antiepilépticos.
En el caso de Panamá, la Dirección Nacional de Farmacias y Drogas mantiene un solo registro de Tegretol al 2% suspensión oral (carbamazepina), perteneciente al laboratorio Novartis Pharma A.G.
El Centro Nacional de Farmacovigilancia recomienda a los profesionales de la salud tener en cuenta que no se debe utilizar Tegretol al 2% en neonatos. En Panamá, no están aprobadas dosis específicas para pacientes neonatos o prematuros.
Asimismo, se insta a la industria farmacéutica a actualizar la información de seguridad en las monografías del producto mencionado.
