El Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) de la Dirección de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud (Minsa) emitió el 25 de junio un aviso de seguridad de medicamento tras recibir un reporte de una manifestación psiquiátrica grave relacionada con ideación suicida, como posible evento adverso al uso de oseltamivir, un antiviral utilizado para el tratamiento de la influenza.
No obstante, los datos aportados en el reporte no son suficientes para establecer una asociación causal clara entre el evento adverso y el medicamento sospechoso. En el caso reportado, se desconocen los antecedentes clínicos del paciente, las fechas de inicio del tratamiento, la dosis administrada y la duración del tratamiento. A pesar de los esfuerzos, no ha sido posible obtener esta información adicional, según indica el aviso de seguridad.
Aquí puede encontrar el aviso de seguridad del Minsa:
La importancia de los efectos neuropsiquiátricos producidos por oseltamivir se remonta al periodo 2004-2005, cuando se observó un aumento de la incidencia de dichos efectos en la población pediátrica, especialmente en Japón, donde los padecía un 60% de los pacientes en tratamiento con el antiviral, en comparación con un 30% en Estados Unidos y menos del 1% en Francia y Reino Unido.
En ese momento, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) realizó una revisión y descubrió un total de 129 casos (incluyendo 3 muertes por efectos neuropsiquiátricos) en el periodo 2005-2006, en comparación con 126 casos reportados desde la salida del oseltamivir al mercado en 1999 hasta 2005. Se desconocían las causas de estos resultados, ya que no hubo un aumento en la incidencia del virus, ni cambios en sus características, ni modificaciones en la fabricación, dosificación ni administración del oseltamivir. En 2007, se añadió una advertencia sobre comportamiento suicida en el grupo de población de edades comprendidas entre los 10 y 19 años.
A la fecha, el CNFV ha recibido cuatro reportes de sospechas de reacciones adversas a medicamentos asociados al principio activo oseltamivir, tales como dolor abdominal, cefalea, náusea, vómito, dolor de oído y congestión ocular y periorbitaria.
La Dirección de Farmacia y Drogas del Minsa recomienda a los profesionales de la salud mantener un monitoreo de los pacientes en tratamiento con oseltamivir para detectar a tiempo síntomas asociados a manifestaciones psiquiátricas. Además, insta a considerar, al prescribir, administrar o dispensar un medicamento, que este cuente con Registro Sanitario en nuestro país y la información para prescribir aprobada del mismo.
El CNFV ha publicado con esta cuatro notas informativas relacionada a la seguridad del uso de oseltamivir, las cuales se encuentran publicadas en la página web del Minsa en el enlace de “Notas de Seguridad de Medicamentos”.
