El proceso de fabricación para un fármaco puede durar de siete a diez años, pero para que sea aprobado por las autoridades de salud como un medicamento seguro para la población, pueden pasar hasta cinco año más.
John Whiting, vicepresidente contable de la compañía biotecnológica Genentech explicó que la farmacéutica que quiera que le aprueben un medicamento debe recabar datos indicativos de que su producto es razonablemente seguro para su uso. Para esto debe presentar un estudio pre-clínico sustentado en pruebas in vitro e "in vivo" hechas en animales de laboratorio y posteriormente en humanos.
ENSAYOS EN ANIMALES
Los estudios en animales determinan la cantidad de fármaco absorbido en la sangre, su descomposición química en el organismo, la toxicidad del fármaco y la rapidez de excreción del cuerpo.
Pueden hacerse a corto plazo (dos semanas a tres meses) o a largo plazo (semanas, hasta años) dependiendo de la potencia del fármaco. Por lo general se utilizan para las pruebas un roedor y uno no roedor porque el medicamento puede afectar de manera diferente. "Hay que velar por el bienestar de los animales".
PRUEBAS EN HUMANOS
En la fase uno se le hacen las pruebas a personas voluntarias y saludables para determinar los efectos colaterales relacionados con mayores dosis y si fuera posible, obtener las primeras pruebas de eficacia.
La segunda fase de la prueba se le hace a pacientes enfermos o en mal estado de salud. Esto es para observar cómo opera el medicamento en pacientes débiles (establecer riesgos comunes). En la fase tres, son estudios más extensos porque se verifica la relación beneficio y riesgo de la droga.
Después de que el fármaco ha pasado satisfactoriamente por todas estas evaluaciones, es entonces cuando puede aspirar a solicitar ante las autoridades una certificación y aún así, nada garantiza que la obtendrá.
Detalles de la empresa Genentech
HISTORIA- Robert Swanson (derecha) y el bioquímico Herbert Boyer fueron los pioneros en la aplicación de la tecnología del ADN recombinante. Así crearon la empresa Genentech. Las estatuas que están dentro de la empresa, muestran el lugar donde ambos cerraron el negocio.
SECCIÓN- Este líquido rojo, llamado medio nutritivo, es utilizado para alimentar las células. Es importante que esta ala esté siempre 100% esterilizada, por eso se hacen constantemente pruebas del agua que se utiliza para lavar los tanques y del aire que circula en esta sala de reproducción.
