Ensayos

La vacuna de Pfizer-BioNTech

La vacuna de la empresa Pfizer, elaborada en colaboración con el instituto de investigación alemán BioNTech, ha sido la primera candidata aprobada en occidente: 2, 9 y 10 de diciembre por las agencias reguladoras del Reino Unido, Canadá y Estados Unidos (FDA); en dos semanas, se reunirá la EMA de la comunidad europea. La ciencia ha sido realmente fascinante al diseñar una vacuna segura y eficaz en tan solo 11 meses, después de que la secuencia genética completa del SARS-CoV-2 se hiciera pública. Esta rapidez, que no obedece a ningún atajo en materia de seguridad, se debe a que la “vacunología” actual está científicamente mucho más avanzada, a que el desarrollo no ha partido de cero (las plataformas tecnológicas fueron culminadas para los coronavirus del SARS-CoV-1 y MERS), a que grupos de expertos independientes han evaluado los datos que se generan en tiempo real para progresar rápidamente en las fases, a que muchas empresas han sido subsidiadas por gobiernos de países industrializados, organismos científicos (CEPI, GAVI) y fundaciones filantrópicas para que no perdieran dinero en caso de fracaso y a que la producción masiva de las dosis ha ocurrido antes de saber el potencial éxito en los ensayos clínicos finales.

Analicemos la esperanzadora información técnica de esta primera vacuna. Empiezo por las reacciones adversas transitorias observadas durante la primera semana posterior a cada dosis, en 43,448 voluntarios (mitad vacuna, mitad control) mayores de 16 años de edad, que participaron en el estudio de fase 3 (hubo también adolescentes entre 12 y 16 años, pero la muestra fue pequeña para análisis). La reactogenicidad, algo más frecuente que para la mayoría de las vacunas contra otras infecciones, incluyó: dolor en área de inyección (84%), fatiga (63%), dolor de cabeza (55%), dolor muscular (38%), escalofrío (32%), dolor articular (24%) y fiebre (14%), usualmente de intensidad leve a moderada (más del 95%) y con resolución rápida (en pocos días), con o sin tratamiento con paracetamol. Estos eventos fueron ligeramente más comunes en adultos jóvenes que en mayores y después de la segunda dosis, pero resultaron similares por sexo, etnia, tipo de comorbilidad o serología basal positiva (previo Covid-19 asintomático). Las reacciones alérgicas (todas leves) se detectaron en 0.6% del grupo vacunado y 0.5% del grupo placebo. En esta investigación se excluyó a personas con antecedentes de alergia severa tipo anafilaxis (hinchazón de mucosas y dificultad para respirar que aparecen de manera inmediata al contacto con un alérgeno y requieren uso de epinefrina inyectable), por lo que no hay datos de inocuidad en estas infrecuentes condiciones.

La eficacia preventiva fue analizada en un período de 2 meses, posterior a las dos inyecciones. Hubo 8 casos de Covid-19 sintomático en grupo vacunado y 162 casos en grupo placebo (1 y 9 enfermedades severas, respectivamente), diagnosticados al menos 7 días después de la segunda dosis, lo que significó una protección de 95% (intervalo de confianza: 90%-98%). Este extraordinario nivel de eficacia fue similar según edad (adultos menores y mayores de 65 años), sexo, etnia (caucásicos 58%, negros 9%, hispánicos-latinos 27%, asiáticos 5%) y comorbilidad preexistente (obesidad, asma, diabetes, hipertensión, enfermedad cardiopulmonar crónica, malignidad, etc.).

Los resultados también demostraron un elevado efecto protector después de solo la primera inmunización (52%). Hubo 6 fallecidos durante el corto seguimiento del estudio (2 en grupo vacunado y 4 en grupo placebo), pero por causas no relacionadas a Covid-19 (infartos, isquemias cerebrales, etc.) en adultos mayores de 55 años con relevantes comorbilidades de fondo. Un 3% de los sujetos reclutados tuvo evidencia serológica de infección asintomática precedente, con más casos de reinfección entre los que no recibieron la vacuna (7 casos) que entre los inmunizados (1 caso), pero la cantidad fue mínima para emitir una conclusión estadística rigurosa.

Debido a que el seguimiento de los voluntarios es todavía corto, quedan muchas incertidumbres por despejar sobre los efectos globales de la inmunización.

Las dudas incluyen: duración de protección más allá de los 2 meses post-vacunación, prevención de infección en individuos inmunosuprimidos, beneficio en menores de 16 años y en mujeres inadvertidamente embarazadas, impacto en los individuos que incumplen las medidas de bioseguridad (mascarillas, distanciamiento físico, etc.), efecto en la carga viral o en la probabilidad de contagiosidad de los infectados, valor en reducir los síntomas prolongados o las secuelas y perfil de seguridad a mediano-largo plazo (aunque ninguna señal de alarma se ha detectado todavía en individuos que participaron en los estudios de fase 1 y 2). Aunque hubo 4 episodios de parálisis de Bell (leve y transitoria) en el grupo inmunizado, la incidencia de esta condición en la población general es de 20 por 100 mil, por lo que no aparenta haber relación con la vacuna ni existir evidencia de plausibilidad causal por el momento.

En próximos escritos, cuando los datos técnicos sean públicos, analizaré los resultados de otras vacunas (Moderna, Astra Zeneca, Janssen, Sinopharm, Sinovac, Sputnik) que transitan estadios avanzados de investigación. Por lo pronto, veo luz al final del túnel.

La ciencia, por enésima vez, saliendo al rescate de la humanidad…

El autor es médico

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