La medicina occidental se basa en la experimentación humana y animal desde la antigüedad. Fue diseccionando cuerpos de criminales y pobres, como los médicos griegos descubrieron en el año 300 A.C. el sistema nervioso. Pero no fue hasta la aparición de los diseños experimentales rigurosos denominados “ensayos clínicos comparativos”, en la década de 1940, y con su posterior codificación en las leyes estadounidenses en 1962, cuando la cacería generalizada de organismos experimentales empezó a hacerse de forma concienzuda.
Las vacunas, como medicamento que son, deben cumplir a cabalidad con las etapas de investigación y desarrollo para su uso seguro y eficaz. Inician con la etapa de investigación preclínica, que deberían cumplir con tres fases: exploración, definición y autorización o fase cero. Todas se realizan con una multitud de técnicas sofisticadas, hasta por desgracia con mayor frecuencia, la administración a animales intactos.
La etapa de investigación clínica se lleva a cabo con seres humanos; esta incluye cuatro fases.
La fase I, también conocida como desarrollo del perfil farmacológico, en donde el área de farmacología trabajará por primera vez en humanos sanos, cumpliendo aquello que el hombre es el último animal de experimentación. El objetivo de esta fase es establecer la dosificación y verificar la seguridad y la duración de la permanencia en el cuerpo del medicamento candidato en voluntarios sanos (20 a 50).
En la fase II o de estudios pilotos de eficacia, se realizan estudios comparativos de diferentes esquemas de dosificación en voluntarios sanos y luego en pacientes seleccionados (100 a 200) que no han podido ser tratados exitosamente con la terapia conocida. Su objetivo es buscar indicios de eficacia.
La fase III o clínico – terapéutica, inicia (con miles de personas) sólo en caso que los resultados de la fase II indiquen buenos augurios en el uso del nuevo medicamento. En esta fase se tratará de determinar, a través de estudios comparativos multicéntricos de gran escala, el beneficio real o la pretensión de demostrar la eficacia del producto con una certidumbre estadística y el rango de dosis adecuado para el tratamiento. Estos estudios clínicos requieren ser realizados generalmente con “métodos doble ciego”, en los que ni el investigador ni el paciente conocen el tratamiento que se está proporcionando.
La fase IV o post-lanzamiento. El hecho de haber obtenido la aprobación de la vacuna contra el coronavirus SARS-CoV-2, por urgencia sanitaria, por agencias reguladoras, como la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), y de haber iniciado la comercialización del producto, no concluye la investigación sobre el mismo. Es más, me atrevo a decir que esta será la fase IV para un medicamento nuevo, que más personas incluirá, ya que cada vez participarán más personas de diferentes razas y de diferentes países, que utilizarán la vacuna y está la probabilidad que lo que no se observó con grupos de personas más pequeños, en las tres fases precedentes, se pudiera observar en esta fase, donde aumentará notoriamente la cantidad de usuarios.
Se continuará monitoreando el comportamiento de la vacuna tanto en estudios predeterminados que tienen por objeto evaluar interacciones pendientes. Los representantes médicos de la industria fabricante deben ser receptivos en cuanto a recibir la opinión de los especialistas relacionados con los síntomas de la Covid-19. Deben realizarse estudios formales sencillos en un número cada vez mayor de pacientes. Pueden ser realizados por instituciones gubernamentales, de investigación y enseñanza o por la propia industria farmacéutica. Aquí se incluirá toda gama posible de usuarios. La investigación podrá continuarse indefinidamente. Los efectos adversos durante el uso extensivo de la vacuna se incorporarán a la información preexistente.
Las vacunas fueron aprobadas por “emergencia sanitaria” y con el uso de la tecnología del ARN mensajero, usado por primera vez para la fabricación de vacunas; por ello las secciones de farmacovigilancia deben estar en alerta y muy pendientes de los resultados que se obtengan con referencia a lo esperado.
El autor es especialista en tecnología farmacéutica y profesor en la Universidad de Panamá
