La manera más factible y rápida de acercarse al final de esta pandemia, es adquiriendo pruebas rápidas en casa. Las pruebas de PCR, el estándar de oro para Covid-19, son una herramienta importante para captar casos y reducir la propagación de este virus, con alta especificidad y sensibilidad. Sin embargo, muchas veces estas pueden tomar hasta más de 24 horas para obtener un resultado, a un elevado costo.
Existe un desafío en cuanto a la ampliación de pruebas diagnósticas, particularmente en el caso de pruebas caseras rápidas. Estas pruebas de antígeno detectan antígenos virales específicos ubicados en la superficie del mismo. Estas pruebas son altamente específicas, siendo valiosas para descartar infección por SARS-CoV-2, al igual que la mayoría puede proporcionar resultados en tan solo 15 minutos. Esto se podría extrapolar a una intervención de salud pública para optimizar y apaciguar la transmisión de la Covid-19, ya que pueden usarse en el hogar, brindar resultados rápidamente e identificar con gran precisión si una persona tiene la “cantidad suficiente” de copias virales para contagiar a otros. Además, para captar a personas infectadas, estas pruebas son igual de útiles, independientemente de los síntomas presentes, sin olvidar mencionar que son fáciles y baratas de producir en masa, a un costo reducido en el mercado.
La gran polémica nace de reportes reclamando que las pruebas antigénicas no funcionan tan bien como las de PCR, siendo un mito, ya que no son creadas con la misma finalidad. Las pruebas de PCR detectan el mismo material genético del virus (ARN), que está presente durante la semana de la infección contagiosa, pero también permanece en nariz y vías respiratorias durante semanas o meses después, pero como fragmentos de material genético no viable. Las pruebas antigénicas detectan el virus capaz de contagiar y están destinadas a estar en desacuerdo con resultados positivos de una PCR tan pronto la persona ya no sea contagiosa. Esto implica que las pruebas antigénicas pueden ser incluso más precisas que una PCR, no menos, cuando el objetivo principal es detectar la presencia de virus contagioso en personas aparentemente sanas. La mayoría de los casos no detectables en las pruebas rápidas ocurre después de que las personas han dejado de ser contagiosas. Incluso, si las pruebas rápidas no detectan a algunas personas con capacidad de contagiar, seguirán siendo muy útiles en el contexto de esta pandemia.
La realidad es que la mayoría de las intervenciones de salud pública, como las mascarillas o el distanciamiento social, no necesitan ser perfectas para ser útiles.
Entonces, ¿por qué no hay disponibilidad de estas pruebas en países como Panamá? Aún no disponemos de estas pruebas porque no cumplen con los estrictos requisitos de sensibilidad, impuestos por reconocidas entidades reguladoras, como la Food and Drug Administration (FDA, por sus siglas en inglés). Exigen que las pruebas rápidas sean casi tan sensibles como las pruebas diagnósticas y que deben poder detectar fragmentos de ARN viral, que persisten incluso después de que la persona ya no puede contagiar el virus, cuando las pruebas rápidas no fueron creadas con ese propósito.
A pesar de la evidencia obtenida en el mundo real, que comprueba la eficacia de pruebas antigénicas, se obliga a las empresas a cumplir con requisitos onerosos e inútiles para aprobar dispositivos médicos. En lugar de reconocer la evidencia de alta calidad existente y evaluar el uso de estas herramientas emergentes, exigen que las empresas realicen nuevos ensayos poco informativos. Por ejemplo, piden 30 pruebas para comparar pruebas antigénicas versus PCR de laboratorio, cuando estas no son comparables. Por lo tanto, encontrar solo 30 positivos y mostrar una concordancia del 80% con PCR es una tarea difícil, ya que la PCR permanece positiva por mucho más tiempo. Esto significa que las empresas tendrían que elegir, con sesgo, a cada participante en sus ensayos clínicos para reclutar solo personas con altas cargas virales. Pareciera que tuvieran como meta evaluar qué tan inteligente es una empresa para reclutar participantes para obtener resultados deseados, en vez del desempeño de la prueba en sí.
El autor es médico interno en el Hospital Regional de Azuero Anita Moreno
