El Ministerio de Salud (Minsa) no ha presentado aún al Comité Nacional de Bioética de la Investigación (CNBI) la iniciativa global con la que la Organización Mundial de Salud (OMS) prevé evaluar de manera simultánea la eficacia de cuatro medicamentos para el tratamiento de personas que contrajeron el virus SARS-CoV-2, causante de la enfermedad Covid-19.
El estudio clínico, denominado Solidaridad —en el cual Panamá fue seleccionado para participar—, debe ser evaluado por los integrantes del CNBI, un ente autónomo aunque adscrito institucionalmente al Minsa y que es rector de la investigación clínica en Panamá.
Los cuatro medicamentos que se investigarán en países como España, Bahrein, Suiza y Tailandia, son: remdesivir, cloroquina/hidroxicloroquina, ritonavir y lopinavir, así como ritonavir /lopinavir e interferon-beta.
La lista de fármacos fue elaborada por un panel de científicos que viene evaluando la evidencia científica de todos estos medicamentos desde enero pasado, e, incluso, cuenta con la respectiva aprobación de la Administración de Alimentos y Drogas (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos y la Agencia de Medicamentos Europea (EMA, por sus siglas en inglés).
El CNBI informó a este medio que una vez llegue este estudio clínico será evaluado bajo los “Protocolos de investigación en respuestas de emergencias sanitarias, desastres o brotes sanitarios”, un procedimiento que establece que el comité tendrá 72 horas posteriores a la recepción del estudio, para reunirse, y remitir sus observaciones o la aprobación del estudio. El comité remarcó que eso no implica que la revisión ética sea de menor rigurosidad.
El comité de bioética destacó que el principal interés es proteger a todos los actores de la investigación, como son pacientes e investigadores, con la finalidad de mejorar de forma continua la calidad de la investigación.
Entre los aspectos que el CNBI tomará en cuenta para la evaluación del ensayo clínico están: la validez científica, el valor y bienestar social y el riesgo de daño a los participantes y al grupo; la integridad de los participantes de la investigación y la debida protección de su salud física y mental; así como las medidas de salvaguardia de la privacidad de los participantes y confidencialidad de los datos recogidos.
El consentimiento
Con relación a las opiniones de algunas personas de que el estudio de la OMS lo que hará es utilizar a los pacientes con Covid-19 como “conejillos de indias”, Argentina Ying, científica y presidenta del CNBI, dijo que la participación en una investigación de este tipo incluye el proceso conocido como “consentimiento informado”, durante el cual los investigadores responsables deben explicarle a cada participante en qué consiste la investigación, los objetivos, los riesgos, los beneficios, qué se va a hacer con sus muestras. Asimismo, su derecho a no participar y a consultar con algún familiar antes de tomar una decisión, o a salirse si después decide que no quiere continuar.
La OMS explicó, mediante un comunicado, que cuando una persona con confirmación de Covid-19 se considera elegible, el médico puede ingresar sus datos en el sitio web de la organización, incluyendo cualquier padecimiento subyacente que pueda cambiar el curso de la enfermedad, como diabetes o infección por VIH. Además, el formulario de consentimiento informado debe ser escaneado y enviado a la OMS digitalmente.
Después de que el médico indique qué medicamentos están disponibles en su hospital, el sitio web de la OMS asignará al paciente, al azar, una de las medicinas disponibles o la atención estándar local para la enfermedad,
Ying afirmó que participar de todo estudio clínico es una decisión libre e informada y que, precisamente, los comités de bioética velan porque las personas que participan no sean “conejillos de indias”.
Javier Nieto, infectólogo y miembro del Comité Asesor por Coronavirus, subrayó que el de la OMS es un estudio multicéntrico que permitirá incluir miles de pacientes de diversos países, y que ayudará a evaluar la eficacia de los tratamientos.
Nieto recordó que, para participar de este ensayo clínico, es importante que todo paciente firme el formulario de consentimiento.
Rosario Turner, ministra de Salud, anunció el pasado 30 de marzo que Panamá formaría parte de la investigación diseñada para aplicar cuatro protocolos de fármacos a los pacientes con Covid-19.
