El proceso de vacunación contra la enfermedad Covid-19 –transmitida por el virus SARS-CoV-2– incluye la realización de estudios en campo sobre la efectividad y seguridad de las vacunas que están en uso.
Esta etapa de seguimiento es conocida como la fase cuatro, en la que se monitorea el comportamiento del producto en condiciones no controladas y se observa los efectos adversos de muy baja frecuencia de aparición.
En Panamá, dos grupos científicos comenzarán entre julio y agosto los estudios para evaluar la efectividad y seguridad de las vacunas administradas en la población: Pfizer/BioNTech y AstraZeneca/Universidad de Oxford.
El primer grupo, integrado por médicos de la Sociedad Panameña de Nefrología e Hipertensión, realizará el estudio en pacientes de insuficiencia renal en diálisis; y el segundo, conformado por expertos en farmacología y toxicología de la Universidad de Panamá, se centrará en personas vacunadas en las fases uno y dos del plan de vacunación, que empezó el pasado 20 de enero.
Los equipos de científicos fueron seleccionados luego de presentar propuestas de investigación en una convocatoria efectuada en febrero pasado por la Secretaría Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación (Senacyt). La selección fue realizada por expertos internacionales en materia de vacunas.
Milagro Mainieri, directora de Investigación y Desarrollo de la Senacyt, explicó que para la selección de las dos propuestas se tomó en cuenta la calidad científica, pertinencia y el grado de satisfacción de los criterios de la convocatoria.
Mainieri detalló que el primer grupo de científicos evaluará la efectividad y seguridad de las vacunas en pacientes con enfermedad renal crónica en diálisis en las instalaciones de la Caja de Seguro Social, durante un periodo de 13 meses.
Este estudio, liderado por la nefróloga Karen Courville, incluirá unidades de hemodiálisis de las provincias de Panamá, Panamá Oeste, Colón, Coclé, Herrera, Los Santos, Chiriquí y Veraguas. Actualmente, la CSS cuenta con 17 unidades de hemodiálisis en todo el país.
Los científicos buscan identificar los efectos adversos relacionados con la aplicación de la vacuna, luego de la primera y de la segunda dosis, y clasificar los eventos adversos en leves, moderados, severos o graves.
Asimismo, determinar el porcentaje de efectividad de las vacunas después de dos meses y seis meses de su administración, evaluando la incidencia de la Covid-19 en los pacientes en la población de este estudio durante el seguimiento, especificó Mainieri.
En el segundo grupo, los investigadores evaluarán durante 24 meses la seguridad de las vacunas contra la Covid-19 aplicadas en la población panameña en las fases 1 y 2 del plan de vacunación, mediante un proceso de farmacovigilancia activa utilizando una supervisión o monitoreo de eventos ligados a un cohorte.
Este estudio es encabezado por la científica Hildaura Acosta, especialista en farmacología y toxicología de la Universidad de Panamá, y cuenta con el apoyo de un equipo de más de 18 colaboradores, tanto nacionales como internacionales.
Durante este estudio, los científicos buscarán caracterizar el perfil de seguridad de las vacunas, identificar los factores de riesgo asociados a la aparición de reacciones adversas conocidas y las nuevas que se detecten.
La razón de estudios en fase cuatro
Eduardo Ortega Barría, secretario nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación, sostuvo que los estudios [de fase cuatro] son de importancia, pues permiten a los investigadores panameños, confirmar los resultados de la fase tres presentados por los laboratorios fabricantes a las agencias regulatorias, colaborando interinstitucionalmente.
Además, Ortega Barría añadió que estudios en grandes grupos de población ayudan a detectar cualquier posible evento que no se haya observado en estudios previos.
Cada seis meses se presentarán resultados de ambos estudios, dijo.
Arlene Calvo, especialista en salud pública y miembro de Ciencia Panamá, explicó que en estos estudios se monitorea el comportamiento del producto en condiciones de campo no controladas, es decir, fuera de laboratorios, clínicas u hospitales; y se busca determinar el grado de protección en las condiciones reales o usuales de su aplicación; y observar las reacciones adversas de muy baja frecuencia de aparición.
Subrayó que estos estudios generalmente tienen una duración de entre 24 y 36 meses, pero hay algunos que pueden extenderse durante muchos años de seguimiento.
Farmacovigilancia de vacunas activa
Actualmente, los eventos supuestamente atribuidos a la vacunación o inmunización contra la enfermedad Covid-19 son notificados al Centro de Nacional de Farmacovigilancia de la Dirección de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud (Minsa). Hasta el pasado 31 de mayo, las notificaciones sumaban 537.
Los reportes de eventos supuestamente asociados a la vacunación representan el 0.06% de las 951 mil 027 dosis de la casa farmacéutica Pfizer/BioNTech administradas para esa fecha.
Así mismo, el último informe del Centro Nacional de Farmacovigilancia detalla que no se incluyen datos de los eventos supuestamente atribuidos a la vacunación o inmunización con el compuesto biológico de AstraZeneca/Universidad de Oxford, en vista de que se han recibido pocos reportes (solo 8 entre leves y moderados), de 63 mil 302 dosis aplicadas para finales del mes pasado.
La jornada de vacunación con este biológico comenzó el 22 de abril.
De acuerdo con los expertos, el desarrollo y fabricación de las vacunas contra la Covid -19 no supone el final de su seguimiento por parte de las autoridades de salud y de los científicos, ya que, como sucede con otros medicamentos, hay aspectos de su funcionamiento que únicamente se pueden aprender durante la vida cotidiana.