Las circunstancias excepcionales de limitaciones de suministro de vacunas y la alta carga de morbilidad por la enfermedad Covid-19 ha llevado a varios países a posponer la administración de la segunda dosis de la vacuna de Pfizer-BioNTech, de 3 a 6 semanas.
Panamá adoptó la medida basada en planteamientos de la Organización Mundial de la Salud y utiliza la reserva para aplicar la segunda dosis, del primer lote.
El infectólogo Javier Nieto, exasesor de un comité científico del Ministerio de Salud, justificó la medida, ya que considera que la toma de decisiones en materia de salud pública es dinámica, mientras que Enrique Mendoza, decano de la Facultad de Medicina de la Universidad de Panamá y exmiembro del Consejo Consultivo de Salud, dijo que fue una decisión con base en consideraciones políticas.
Las autoridades sanitarias esperan que a partir del 15 de febrero llegue el segundo lote de vacunas y evalúan adelantar la apertura de los restaurantes. Hoy reabren salones de belleza, barberías y comercios al por menor.
El debate sobre aplicar la segunda dosis de la vacuna en 3 ó 6 semanas
Un nuevo debate científico genera la modificación del intervalo de tiempo –de 3 a 6 semanas– para la aplicación de la segunda dosis de las vacunas contra la enfermedad Covid-19, frente a problemas de distribución de las inmunizaciones a nivel mundial.
Los científicos que abogan por la nueva estrategia de vacunación sostienen que la mayor parte de la inmunidad se consigue tras la primera dosis y que es posible espaciar más la segunda, lo que permite dar protección a más personas.
Sin embargo, hay otro grupo de científicos que plantea que esta demora puede alterar la eficacia de la vacuna y dar más tiempo al coronavirus para mutar y volverse más resistente.
El debate internacional llegó a Panamá a través de las redes sociales, luego de que el Ministerio de Salud (Minsa) decidiera el pasado 26 de enero colocar las dosis en reserva del primer lote de 12 mil 840 vacunas de la empresa Pfizer-BioNTech, sin tener fecha exacta de la llegada del próximo embarque.
El ministro de Salud, Luis Francisco Sucre, dijo que la decisión fue adoptada porque la Organización Mundial de la Salud (OMS) informó que el intervalo entre la primera y segunda dosis puede extenderse hasta 42 días (6 semanas).
La estrategia de retrasar la dosis de refuerzo de 3 a 12 semanas comenzó en el Reino Unido, con el fin de distribuir más ampliamente la protección parcial que ofrece una sola dosis de la vacuna contra la Covid-19.
Decisiones dinámicas
Javier Nieto, infectólogo y exasesor del Comité Científico de Covid-19 del Minsa, explicó que la OMS y los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC, por siglas en inglés) de Estados Unidos, sustentan su decisión de extender el tiempo de aplicación de la segunda dosis con base en datos no publicados de Pfizer-BioNTech y Moderna, y de los ensayos publicados que consideraron los intervalos de las dosis de la vacuna de Oxford-AstraZeneca.
“Estos estudios son los únicos hasta la fecha, que demuestran información a nivel del paciente sobre intervalos de administración de las dosis en tiempos más largos. Según información no publicada y disponible para organismos técnicos asesores, para las vacunas de Pfizer-BioNTech y de Moderna no hubo diferencia en la eficacia de la vacuna entre las personas que recibieron su segunda dosis el día correspondiente y las personas que la recibieron en el día 42. Es importante destacar que no hubo disminución en la protección entre la primera y la segunda dosis”, detalló Nieto.
El infectólogo sostuvo que, tras la administración de la primera dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech, se otorga inmunidad parcial contra Covid-19 grave, generalmente dentro de los primeros 7 días, con una eficacia del 52.4% entre los días 7 y 14; el 89% entre los días 15 y 21 después de la dosis 1, y continúa subiendo al 92.6% en la primera semana después de la segunda dosis.
Añadió que ningún ensayo clínico ha analizado cuánto tiempo dura la inmunogenicidad después de una dosis, aunque sí se sabe que la eficacia después de la primera dosis aumenta con el tiempo hasta que se administra la segunda dosis.
En la historia sobre las vacunas hay experiencias documentadas sobre la prolongación en el intervalo de las dosis. Por ejemplo, en el caso de la vacuna contra el virus del papiloma humano, inicialmente el esquema en niñas menores de 15 años era de tres dosis, pero luego, a través de la medición de anticuerpos, se demostró que administrar dos dosis con intervalo de 6 meses no era inferior a las 3 dosis.
Posteriormente, otras investigaciones demostraron que administrar 2 dosis con intervalos de 12 meses era mejor que un intervalo de 6 meses. Esto, porque al diferir el intervalo se permite al sistema inmune entre la primera y segunda dosis agrupar y madurar más la respuesta inmune mediada por células (memoria inmune), de tal forma que, al recibir la segunda dosis, la generación de anticuerpos era mayor y más robusta.
En el contexto actual de Panamá, donde fallecen entre 25 y 40 panameños por día, el análisis de la evidencia y la toma de decisiones debe ser un proceso dinámico, sostuvo Nieto.
Además, opinó que en circunstancias distintas, con una adecuada producción de vacunas que garantizara su administración de forma masiva, la discusión podría ser diferente; sin embargo, la realidad es que hay desabastecimiento global de las vacunas y se requiere enfrentar la inequidad generada en su distribución, apelando a los principios éticos de beneficencia y justicia.
De hecho, la multinacional farmacéutica suiza Novartis y la farmacéutica francesa Sanofi decidieron la semana pasada producir la vacuna Pfizer-BioNTech.
Novartis anunció, el pasado 29 de enero, un acuerdo con Pfizer-BioNTech para producir dosis de la vacuna contra el coronavirus causante de la Covid-19, en su planta en la localidad de Stein (norte de Suiza). Novartis fabricará vacunas a partir de abril de 2021 y se espera su distribución en el tercer trimestre de este año.
Dos días antes, el 27 de enero, Sanofi informó que producirá millones de la dosis desarrollada por BioNTech y Pfizer, para acelerar la vacunación.
La farmacéutica francesa dará al laboratorio alemán BioNTech acceso a una planta de producción en Fráncfort, aunque no empezará a suministrar dosis hasta el verano.
El acuerdo producirá más de 125 millones de dosis de la vacuna, basada en la tecnología de ARN mensajero, para la Unión Europea.
Crisis en la producción
Enrique Mendoza, decano de la Facultad de Medicina de la Universidad de Panamá (UP) y exmiembro del Consejo Consultivo de Salud, destacó que, en efecto, hay una crisis global en la producción de vacunas y aunque los fabricantes hayan aumentado sus objetivos para 2021 –mil millones de dosis Moderna y alrededor de 2 mil millones de Pfizer-BioNTech–, es posible que la tasa de producción no sea lo suficientemente fuerte como para responder a la emergencia.
El catedrático manifestó que si los retrasos de las vacunas continúan o empeoran, es probable que resurja la amenaza de restricciones a la exportación.
En ese sentido, la Unión Europea activó un sistema de control a la exportación de vacunas de la farmacéuticas AstraZeneca el pasado sábado.
Según informaciones de la prensa internacional, la Unión Europea ha obligado a las farmacéuticas que produzcan vacunas en territorio comunitario a notificarle si quieren exportarlas fuera, y solo podrán hacerlo si las autoridades del país en el que fabrican lo autorizan. La medida llega después de que AstraZeneca notificara retrasos en la entrega de las dosis contratadas por la Unión Europea.
Respecto a la extensión del intervalo para la aplicación de la segunda dosis de la vacuna de Pfizer-BioNTech, Mendoza reconoció que la recomendación de la OMS se ajusta hasta 42 días, sobre la base de los datos de ensayos clínicos disponibles actualmente.
Sin embargo, resaltó que la OMS también señala que “los países deben asegurarse de que dichos ajustes al programa de intervalos de dosis no afecten la probabilidad de recibir la segunda dosis”.
Mientras tanto, los CDC continúan recomendando que las personas reciban su segunda dosis lo más cerca posible del intervalo recomendado (tres semanas para la vacuna de Pfizer-BioNTech y un mes para la de Moderna), remarcó .
Mendoza se preguntó si el Ministerio de Salud siguió la recomendación de la OMS y de los CDC para que las personas ya vacunadas reciban la segunda dosis cumpliendo esos lineamientos.
“No se pueden seguir tomando decisiones con base en consideraciones políticas. Se deben respetar los principios de la medicina del siglo XXI: la enfermedad es la pandemia viral, el paciente es la población, la población está en el centro del escenario y cualquier decisión no se puede tomar sin informar, sin explicar, sin consultar con la población”, expresó.
“En Panamá, se tomó una decisión sin mediar un informe científico escrito y en un escenario con variables que el país no controla, como el suministro de las vacunas”, acotó.
Hasta la presente fecha, el dúo Pfizer-BioNTech no ha emitido comentarios sobre la modificación en el intervalo de tiempo para la aplicación de la segunda dosis.
No obstante, la posición de los investigadores del estudio de la vacuna está expresada en la publicación de la revista The New England Journal of Medicine, así como en el planteamiento de la Administración de Alimentos y Drogas (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos: “La seguridad y eficacia de la vacuna no se ha evaluado en diferentes esquemas de dosificación, ya que la mayoría de los participantes del ensayo recibieron la segunda dosis dentro de la ventana especificada en el diseño del estudio “.
