En los cinco meses que lleva la pandemia, científicos panameños han presentado 44 protocolos de investigación para su aprobación ante el Comité Nacional de Bioética de la Investigación (CNBI) –un ente autónomo, aunque adscrito institucionalmente al Ministerio de Salud (Minsa)–, con el fin de llevar adelante estudios y encontrar respuestas a las interrogantes que hay en el país sobre la enfermedad Covid-19.
El CNBI realiza la evaluación ética de todos los estudios relacionados con la Covid-19, luego de que el Minsa le asignara dicha función a través de la Resolución 373 de 13 de abril de 2020, para que en los procesos en los que se requiera la participación de personas, los riesgos no estén por encima de los beneficios. Antes de esa fecha, el comité solo revisaba protocolos de investigación relacionados con células madre y aquellos que el Minsa consideraba que debían ser evaluados.
Así lo explicó la presidenta del CNBI, Argentina Ying, en una entrevista con La Prensa, en la que detalló que han evaluado estudios sobre el uso del plasma convaleciente para limitar las complicaciones asociadas con la enfermedad; el comportamiento epidemiológico y molecular de la pandemia; el virus SARS-CoV-2 en embarazadas, y otros.
También llegaron al comité dos estudios sobre la hidroxicloroquina.
Hasta, ahora ninguna de esas investigaciones ha sido rechazada por el ente ético.
¿Por qué es importante que los estudios pasen por el CNBI?
Realizar investigación durante la emergencia nacional decretada por la pandemia plantea el reto de generar conocimiento de manera rápida y que este tenga validez científica y social, sin que la celeridad de su aprobación y ejecución sacrifique el rigor de los principios éticos en su realización.
Es importante que la generación de conocimientos no vulnere los derechos humanos de los participantes, que en nombre de la ciencia no se cometan abusos.
Se trata de proteger las poblaciones vulnerables. Que si una persona participa en investigación, sea tratada respetando su dignidad.
Los protocolos de investigación que incluyen participantes humanos, además de seguir el rigor del método científico en sus diversas modalidades, requieren que el proceso de consentimiento informado preserve los derechos humanos de los participantes, y los principios de autonomía, beneficencia, no maleficencia y justicia.
El participante debe decidir libremente si quiere participar en una investigación. El investigador debe explicar detalladamente los riesgos y beneficios del estudio, dejando claro que en el momento que decida salirse del estudio lo puede hacer sin consecuencias en su atención médica. La participación en un estudio tiene que ser libre e informada.
El reclutamiento de los participantes es un punto muy importante para la legitimidad ética del estudio
¿Cuáles son los criterios para evaluar los protocolos de investigación?
Todos nuestros requisitos están en el procedimiento establecido para someter estudios. Algunos varían de acuerdo con el tipo de investigación y el nivel de intervención. Hay requisitos generales que el investigador debe cumplir para ingresar su solicitud; por ejemplo, tener cursos vigentes de buenas prácticas clínicas; compromiso de confidencialidad y cumplimiento de las normas éticas; declaración de conflicto de intereses; el registro de su protocolo en el Minsa; certificados de no objeción del lugar en el que se va a realizar el estudio.
Los estudios en los que se prueba un medicamento o vacuna exigen dar un seguimiento pormenorizado a cada participante para detectar y documentar los efectos adversos que puedan presentarse, la atención que debe recibir el participante en caso de que esto suceda y su reporte obligatorio.
¿Cuánto es el tiempo, en promedio, que tarda la aprobación o rechazo de un proyecto de investigación?
En tiempos normales, el proceso podría tomar un máximo de dos meses, pero ante la emergencia sanitaria nos regimos por el procedimiento operativo de revisión acelerada, que demora en promedio de una a dos semanas, dependiendo de los observaciones que tenga el estudio y la respuesta de los investigadores a las mismas.
Se trata de un procedimiento operativo para dar respuesta rápida sin disminuir el rigor científico y ético, lo que a su vez implica la realización de frecuentes sesiones extraordinarias.
¿Cuántos protocolos de investigación para el uso de hidroxicloroquina han sido evaluados?
El CNBI recibió a finales de julio un estudio que incluye el uso de la hidroxicloroquina, el cual aún está en proceso de revisión. Hubo otro que no incluye participación de seres humanos, al que se le dio exención de revisión y ya se debe estar realizando. Hasta el momento, el CNBI no ha rechazado ningún estudio de este tema ni de ningún otro. Además, el tema de la hidroxicloroquina no se ha debatido en el comité, porque la instancia que regula su uso como tratamiento es el Minsa.
¿Cuántos protocolos de ensayos clínicos de vacunas tienen para su evaluación?
En este momento, solo hemos recibido un protocolo de vacunas para evaluación ética, específicamente de una vacuna ARN mensajero que se encuentra en evaluación. Esta vacuna busca que sea el organismo el que produzca el antígeno (proteínas virales) y así desarrolle la respuesta frente a él.
¿Qué mensaje envía a la población que muestra su desacuerdo con los ensayos clínicos de vacunas, medicamentos u otro tratamiento en el país?
Históricamente, las vacunas han salvado muchas vidas. No podemos oponernos a la investigación que busca solucionar los problemas de salud que enfrentan las personas. La investigación para la salud es inherente a los derechos humanos, por cuanto busca mejorar la calidad de vida de las personas y de la sociedad en general. Esta búsqueda, sin embargo, tiene que ser ética y es allí donde los comités de bioética garantizan que en ese proceso, que requiere la participación de personas, los riesgos no estén por encima de los beneficios, que los derechos humanos de las personas se respeten.
Hace unas semanas atrás se brindaron detalles de los fallecidos en los informes epidemiológicos, pero luego en el Minsa decidió no ofrecerlos por tema éticos. ¿Por qué no es conveniente dar a conocer esa información ?
Panamá tiene una población relativamente pequeña. Si los informes de los pacientes fallecidos indican el lugar de procedencia o el hospital, el sexo y además informan sobre las comorbilidades del paciente (como virus de inmunodeficiencia humana, hipertensión, obesidad, diabetes, entre otras) y resulta que solo hubo un deceso de ese sexo en ese sitio, la población puede identificar quién era el difunto y la confidencialidad de sus datos estaría violada. Para preservar la confidencialidad de los datos y cumplir con la Ley 81 de marzo de 2019, es recomendable no ofrecer esa información.