El director del Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Salud, Juan Miguel Pascale, informó que hasta la semana pasada cuatro empresas habían presentado la documentación para obtener el registro sanitario de las pruebas rápidas o autoaplicadas de la enfermedad Covid-19.
Añadió que estas empresas están muy cerca de obtener el registro y que no lo han completado porque les falta algún documento.
El director del Gorgas advirtió de que algunos comercios han estado ofertando en el país pruebas de Covid-19 como autoaplicables cuando en realidad son pruebas nasofaringeas y para uso por un profesional.
Aprobación de pruebas autoaplicadas, en trámite
Las pruebas rápidas o autoaplicadas para la detección de la enfermedad Covid-19 aún no han sido avaladas por el Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Salud (Icges) para su venta en el país.
Así lo confirmó el director de la institución, Juan Miguel Pascale, quien detalló que hasta la semana pasada cuatro empresas habían presentado la documentación para obtener el registro sanitario de estas pruebas autoaplicables en casa.
Pascale manifestó que pronto obtendrán el registro sanitario, ya que les faltan algunos documentos que son tramitados por las empresas en el país de origen de las pruebas.
Las empresas están solicitando el aval de pruebas que ya son utilizadas en otros países, lo que brinda enorme seguridad porque tienen sensibilidad y especificidad, agregó el director del Icges.
Además, aclaró que las pruebas que se han estado vendiendo en algunos comercios en el país no son autoaplicadas, sino que son para uso profesional porque son nasofaringeas (nariz y garganta). Las pruebas caseras son nasales, ya que son menos invasivas, dijo.
Con respecto al tema de la trazabilidad, consideró que si bien es cierto que hay personas realizándose pruebas autoaplicables que han traído del extranjero, no son muchas las personas que tienen la capacidad económica para hacerlo, por lo que se tiene un buen nivel de trazabilidad en el país.
Remarcó que hay mecanismos que se pueden emplear para reportar los resultados de las pruebas al sistema del Ministerio de Salud (Minsa). Un ejemplo es que las pruebas tengan un código QR, añadió.
El pediatra, infectólogo e investigador Xavier Sáez-Llorens subrayó que estas pruebas, idealmente, deben realizarse al día 3-5 después del contacto con un caso positivo de Covid-19.
Planteó que las pruebas autoaplicadas son estrategias muy útiles para reducir la propagación de contagios de manera temprana, fácil y desde la comodidad del hogar, así como facilitar un rápido aislamiento de los positivos para que no sigan transmitiendo el virus en su entorno familiar o social.
El uso de pruebas rápidas fue autorizado mediante el Decreto Ejecutivo No.5 del 24 de enero de 2022 debido a la alta demanda de diagnóstico que se originó el pasado mes de enero, por la circulación de la nueva variante del coronavirus SARS-CoV-2 denominada Ómicron.
Se trata de pruebas sencillas que solo requieren de un hisopado rápido de la nariz y proporcionan resultados en minutos.
Los informes del departamento de Epidemiología del Minsa permiten establecer que en enero pasado se realizaron 686 mil 691 pruebas de diagnóstico, la mayor cantidad efectuada durante todos estos meses de pandemia.
Antes de enero de 2022, los meses en los que más pruebas se hicieron en Panamá fueron diciembre de 2020, con 398 mil 748, y enero de 2021, con 374 mil 382 pruebas. Es decir, que en enero pasado se contabilizaron 312 mil 309 pruebas más que las efectuadas en el mismo período de 2021.
Reglas establecidas
Mediante la Resolución No.37 del Minsa, publicada en Gaceta Oficial el 28 de enero de 2022, se establecieron los requisitos que deben cumplir las pruebas rápidas o autoaplicadas para obtener el registro sanitario para su venta en el país.
La resolución señala que los resultados de las pruebas autoaplicadas para la detección del antígeno de la proteína de nucleocápside del SARS-CoV-2, en muestras de hisopado nasal, “son de carácter orientativo, sin valor diagnóstico, a excepción de lo que disponga la autoridad de salud”.
Tanto Pascale como Sáez-Llorens coinciden en que no es necesario una ley para regular el tema de las pruebas rápidas.
“Honestamente, con lo establecido en el decreto ejecutivo y la resolución del Minsa es suficiente”. Imagínese que se haga una ley para cada prueba que se necesita en el país, expresó Pascale.
En tanto, Sáez-Llorens indicó que no es necesaria una ley para que farmacias y supermercados vendan pruebas rápidas de antígeno para uso domiciliario. Basta con que sean avaladas por Instituto Gorgas y la Administración de Medicamentos y Alimentos, así como por la Dirección de Dispositivos Médicos y Humanos del Minsa.
El 2 de mayo de 2019, en la Gaceta Oficial No. 28765-A se publicó el Decreto Ejecutivo No.83 de 26 de abril de 2019, que reglamenta la Ley 90 de 26 de diciembre de 2017, con relación a los dispositivos médicos y productos afines.
