Panamá explora la compra del fármaco antiviral molnupiravir contra la Covid-19 una vez la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) apruebe su uso de emergencia.
El antiviral oral molnupiravir está en la fase tres de investigación clínica, y se espera aprobación de la agencia regulatoria antes de que finalice 2021.
Sus datos preliminares son tan alentadores que incluso el gobierno de Estados Unidos suscribió un compromiso para comprar 1.7 millones de tratamientos de molnupiravir a la farmacéutica estadounidense Merck Sharp & Dohme.
Camilo Moreno, director Global de Medical & Scientific Affairs de Merck en Latinoamérica, explicó que entre junio y agosto representantes de la farmacéutica sostuvieron reuniones con un equipo del Ministerio de Relaciones Exteriores y los asesores científicos del Ministerio de Salud, a propósito de resolver dudas y explorar un futuro acuerdo para suplir a nivel local del fármaco antiviral en fase tres de investigación.
Moreno describió las reuniones que se realizaron como un acercamiento para explicar los resultados preliminares de los estudios.
En junio pasado, Eduardo Ortega Barría, asesor en el Consorcio de Investigación de Vacunas Covid-19 y secretario nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación, indicó que es una posibilidad la compra de este medicamento. “La idea de Merck es solicitar la autorización de su uso en Panamá [en Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud], una vez obtengan la autorización de la FDA”.
Para Ortega Barría, este antiviral complementaría la profilaxis que se está realizando con las vacunas en contra de la enfermedad Covid-19.
La farmacéutica se encuentra en la fase tres del estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad del molnupiravir, administrado por vía oral en comparación con el placebo, para prevenir la propagación del virus SARS-CoV-2.
En el estudio participan mil 332 personas que serán asignadas al azar para recibir molnupiravir (800 miligramos) o placebo por vía oral cada 12 horas durante cinco días.
La casa farmacéutica informó que Panamá no forma parte del estudio porque al momento de realizar la selección de los países contaba con una curva de contagios baja y el nivel de vacunación era alto, uno de los mejores en la región de Centroamérica.
Primeros resultados
La directora de Farmacología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Panamá, Ivonne Torres Atencio, explicó que en estos momentos la fase dos del estudio clínico de molnupiravir ha demostrado una gran eficacia en la reducción del virus infeccioso y del ARN viral del SARS-CoV-2 en la nasofaringe y tiene un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable.
Los resultados de la fase dos del estudio están en un preimpreso en el sitio clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04405570.
Añadió que la fase tres del estudio se llevará a cabo en personas mayores de 18 años que residen en la misma casa que alguien con síntomas de coronavirus y que haya dado positivo al SARS-CoV-2.
Para Torres Atencio, tal como sucedió con las vacunas, las negociaciones en etapas tempranas garantizan al país estar entre los primeros en adquirir el producto si la FDA lo aprueba como uso de emergencia.
A juicio de la farmacóloga, en ese momento sabremos realmente si los datos en una población mayor confirman los resultados de seguridad y eficacia visto en las fases anteriores de estudios clínicos o en los modelos preclínicos en animales.
Paulino Vigil De Gracia, investigador distinguido del Sistema Nacional de Investigación de la Secretaría Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación, añadió que el antiviral —en los estudios fase uno y dos— parece ser útil, pero no hay todavía estudios fase tres publicados para poder analizar y ver si tiene algún valor en uso profiláctico, temprano o en alguna etapa de la enfermedad Covid-19.
El estudio en hurones publicado en Nature Microbiology, en diciembre de 2020, demostró que el molnupiravir fue bien tolerado y capaz de reducir la carga viral del SARS-CoV-2 dentro de las 24 horas de la primera administración del fármaco. Posteriormente, el medicamento avanzó a la etapa clínica en seres humanos.
