RESPUESTAS

Validación de pruebas serológicas, en las manos del Gorgas

Validación de pruebas serológicas, en las manos del Gorgas
En Panamá se realiza la prueba de PCR, que permite diagnosticar infecciones activas a través de una muestra, generalmente de un hisopado nasal. AFP


Panamá prepara el camino para comenzar a aplicar las pruebas serológicas (detección de anticuerpos) entre el personal de Salud y miembros de la Fuerza Pública.

El objetivo de los científicos y las autoridades es encontrar respuestas a preguntas como: ¿A cuántas personas infectó el virus SARS-CoV-2? ¿Cuántos casos asintomáticos no han sido registrados? ¿Cuál fue el alcance de la enfermedad? A partir de allí se podrá entender mejor el comportamiento del virus en el país.

Las pruebas serológicas no están destinadas a diagnosticar una infección activa, por el contrario, buscan proteínas –conocidas como anticuerpos– en el sistema inmunitario, a través de una muestra de sangre. La presencia de proteínas significa que la persona estuvo expuesta al virus y desarrolló anticuerpos contra él, es decir, que esa persona tiene un grado de inmunidad.

Actualmente, las pruebas de serología o anticuerpos están en proceso de validación por un equipo de inmunovirología del Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Salud (Icges) con el propósito de determinar que pueden detectar si hay inmunidad en las personas que estuvieron expuestas al virus.

Así lo manifestó Juan Miguel Pascale, director del Icges, quien explicó que están haciendo una evaluación exhaustiva de las pruebas con más de 100 sueros (parte líquida de la sangre después de la coagulación) de sujetos que son PCR negativos para el coronavirus. También están utilizando sueros de individuos con infecciones agudas y con enfermedad convaleciente.

Pascale manifestó que la idea es tener el mejor sistema serológico para Panamá, lo que permitiría determinar si el personal de salud o de la Fuerza Pública tiene defensas y respuestas de anticuerpos contra el virus. Además, indicó, apoyará en la toma de decisiones como dar de alta médica a un paciente en aislamiento.

No obstante, el científico aclaró que las pruebas serológicas no funcionan para determinar una infección aguda reciente, todo lo contrario puede ser contraproducente y dar una falsa sensación de seguridad, por lo que la persona podría seguir infectando a otras. “Es la principal limitación de las pruebas”, dijo.

Validación de pruebas serológicas, en las manos del Gorgas
Validación de pruebas serológicas, en las manos del Gorgas

Búsqueda de huellas

Javier Nieto, infectólogo y miembro de la Comisión Asesora por Coronavirus, detalló que, inicialmente, las pruebas serán aplicadas entre el personal sanitario y los agentes de seguridad porque han estado en la primera línea de trabajo y atención. Luego se harán a la población para determinar el porcentaje de personas asintomáticas que pudieron haber estado expuestas al virus.

La prueba serológica puede indicar si la persona resultó infectada en el pasado, porque el organismo retiene los anticuerpos que se desarrollan cuando se enfrenta a una infección, especificó Nieto.

Mientras Panamá trabaja en la validación y las estrategias para aplicar las pruebas serológicas, la Organización Mundial de la Salud (OMS) alertó de que hasta ahora la evidencia científica no ha demostrado que una persona positiva para anticuerpos del virus desarrolle una inmunidad ante la enfermedad Covid-19.

La advertencia fue dada por Mike Ryan, director de emergencias de la OMS en una conferencia de prensa en Ginebra, Suiza. Ryan señaló “que los países deben ser prudentes en este momento, porque se necesita estar muy seguros de qué pruebas son las que van a definir el estado de un individuo y, además, hay mucha incertidumbre alrededor de qué tipos de pruebas serían y qué tan efectivas son”.

Añadió que “hay expectativa de que la inmunidad colectiva se ha alcanzado y que la mayoría de las personas de la sociedad ya ha desarrollado anticuerpos, y la evidencia general constata lo contrario”. Entonces, agregó, “una prueba de inmunidad no resolverá el problema que los gobiernos intentan resolver, y también hay serios problemas éticos al respecto, de usar esta técnica, que hay que abordar con mucho más cuidado”.

Ryan subrayó que no es que la OMS esté en contra de estas pruebas, pero aseguró que aún hay mucho trabajo por hacer para estandarizarlas, estar seguros de que son validadas, que son parte de una política coherente, y que existe un motivo de salud pública para usarlas, y que no son mal utilizadas de ninguna manera.

La epidemióloga de la OMS, María Van Kherkhove, acotó que hay muchos países que están sugiriendo utilizar test serológicos rápidos para poder capturar lo que es, para ellos, una medida de inmunidad, pero ahora mismo no tienen evidencia de que el uso de este tipo de prueba demuestra que un individuo es inmune o está protegido de una nueva infección.

Es un tema bastante confuso, hay muchas pruebas que están inundando el mercado ahora mismo, y esto es algo bueno, que se estén desarrollando, pero tenemos que asegurarnos que sean validadas, y que lo que prometen que están midiendo, sea de verdad lo que están midiendo, remarcó.

Validación de pruebas serológicas, en las manos del Gorgas

Posición de la FDA

Por el momento, la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) no ha aprobado ninguna prueba serológica o de anticuerpos para el nuevo coronavirus, pero una prueba realizada por Cellex Inc., recibió autorización de uso de emergencia. Otras compañías también han creado sus propias versiones bajo una nueva política de la FDA implementada el mes pasado que facilita a las compañías la fabricación y distribución de pruebas de anticuerpos.

Incluso, desde que la FDA emitió la política, más de 70 desarrolladores han presentado pruebas de anticuerpos, informó la agencia el pasado 7 de abril.

De acuerdo con la nueva política, las pruebas se pueden usar y distribuir una vez que el fabricante haya informado a la FDA que la prueba ha sido validada, pero las empresas no pueden afirmar que la agencia ha validado las pruebas.

Sin embargo, la agencia de Drogas y Alimentos advirtió que estas pruebas de serología “no deben usarse como la única base para diagnosticar o excluir la infección [por el nuevo coronavirus] o para informar el estado de la infección” y ha pedido a los fabricantes que informen de posibles inquietudes sobre la prueba.

Con respecto al tema, el infectólogo Nieto manifestó que lo más importante es tener pruebas con sensibilidad y especificidad aceptable –más de 80%– y que esto se podrá ir asegurando a través de la validación del instituto Gorgas.

Destacó que iremos teniendo mejores pruebas en unas semanas, una vez sean perfeccionadas por las empresas proveedoras.

El viceministro de Salud, Luis Sucre, expresó que el instituto Gorgas es el único encargado de validar las pruebas serológicas en el país.

Sucre coincidió con Pascale y Nieto en que las pruebas serán aplicadas primero a todo el personal que ha estado expuesto ante la pandemia, para conocer el porcentaje de personas realmente afectadas.

Además, conocer exactamente quién tiene anticuerpos también puede ayudar con el tratamiento de la enfermedad Covid-19.