La vacuna contra el coronavirus SARS-CoV-2 de Johnson & Johnson recibió la autorización del regulador de medicamentos de la Unión Europea (UE), allanando el camino para la primera vacuna de dosis única que podría ayudar a reforzar la lenta campaña de vacunación de la región.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) recomendó a la UE aprobar la vacuna para personas mayores de 18 años, según se lee en un comunicado divulgado ayer. La Comisión Europea dijo que se apresurará para confirmar la decisión.
Compra de dosis
La UE compró 200 millones dosis de la vacuna, con una opción para adquirir 200 millones más. La Comisión había dicho anteriormente que se esperaba que las entregas comenzaran a principios de abril, pero las autoridades ahora están preparándose para retrasos, dijeron a principios de esta semana dos personas con conocimiento del proceso. En una reunión de embajadores de la UE realizada el miércoles, se les informó a los diplomáticos que J&J aún no ha entregado un cronograma de entrega.
La nueva vacuna podría ayudar al bloque a reforzar su campaña de inmunización, ya que puede almacenarse en refrigeradores durante largos períodos —a diferencia de dos de las otras tres vacunas disponibles en la UE— y la logística de administrar una dosis única es mucho más simple. La vacuna protegió a todos los voluntarios en ensayos clínicos y evitó su hospitalización y muerte por Covid-19.
La vacuna es la cuarta en ser aprobada en la región después de aquellas desarrolladas por AstraZeneca Plc y la Universidad de Oxford, Pfizer Inc. y su socio BioNTech SE, y Moderna Inc.
Lo que hay que saber de la vacuna de J&J
Quizá la cifra más importante que hay que conocer es “cero”. Ese es el número de personas que han muerto de Covid-19 después de recibir la inyección en un ensayo mundial masivo de 40 mil personas, en comparación con siete que recibieron el placebo.
En general, la vacuna previno la Covid-19 de moderado a grave en un 66.1% después de 28 días de aplicar la inyección, pero esto aumentó al 85.4% si se considera solo la versión grave de la enfermedad.
Lo que más llama la atención es que los buenos resultados contra la enfermedad grave se mantuvieron tanto en Sudáfrica como en Brasil, donde las variantes más contagiosas fueron dominantes durante el periodo del ensayo.
En cuanto a la seguridad, un análisis de 44 mil personas demostró que, en general, la vacuna se toleraba bien, con efectos secundarios típicos como dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, fatiga y dolores musculares.
Se ha notificado al menos un caso de anafilaxia (reacción alérgica grave). También se han registrado reacciones de este tipo con otras vacunas contra la Covid-19 en raras ocasiones.
Los documentos compartidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), que ya ha dado la aprobación de emergencia a la inyección, mostraban un puñado de casos en los que las personas que tomaron la vacuna habían desarrollado urticaria.
La FDA también dijo que era necesario un seguimiento a largo plazo para determinar si la vacuna estaba relacionada con un pequeño número de casos de coagulación potencialmente peligrosos, y con el tinnitus (zumbido de oídos).
Las vacunas basadas en el ARN de Pfizer y Moderna demostraron tener una eficacia de alrededor del 95% contra todas las formas de Covid-19, pero todavía es difícil hacer una comparación directa. Esto se debe a que sus ensayos clínicos tuvieron lugar antes de que aparecieran las nuevas variantes, algunas de las cuales han demostrado ser menos susceptibles a las vacunas actuales.
Las vacunas de ARN probablemente siguen teniendo ventaja, pero la vacuna de J&J aporta importantes puntos a favor en cuanto a logística. Sólo requiere una dosis y puede conservarse durante mucho tiempo en frigoríficos, en lugar de congeladores, algo especialmente importante para los países en desarrollo.
Aunque se ha registrado un caso de anafilaxia, se sospecha que causará menos reacciones de este tipo debido a la forma en que está formulada la vacuna.
La vacuna de J&J utiliza un adenovirus causante del resfriado común, que ha sido modificado genéticamente para que no pueda replicarse, para llevar el gen a una parte clave del coronavirus. Esta parte es la que da al virus su aspecto de corona. La vacuna entrega las instrucciones para fabricar esta proteína a las células humanas, y nuestro sistema inmunitario desarrolla entonces anticuerpos contra ella, impidiendo que el virus invada las células.
Además de los anticuerpos, la vacuna también provoca la producción de células T inmunitarias, que eliminan las células infectadas y ayudan a producir más anticuerpos.
J&J empezará a realizar pruebas clínicas para niños y mujeres embarazadas en breve.