El comprimido contra la Covid-19 desarrollado por el laboratorio Merck es eficaz en el tratamiento del virus pero desaconsejado para su uso en mujeres embarazadas, señaló la Agencia de Medicamentos de Estados Unidos (FDA) en un informe preliminar difundido el viernes.
La publicación se produce antes de la reunión de un comité de expertos de la FDA programada para el 30 de noviembre, donde se evaluarán las recomendaciones para la autorización de emergencia del medicamento, llamado molnupiravir.
Si se aprueba, este medicamento representaría un gran avance en la lucha contra la pandemia al permitir que las formas graves de la enfermedad se reduzcan con bastante facilidad.
En su informe, la FDA considera que el molnupiravir es eficaz en pacientes con Covid-19 y en riesgo de hospitalización. Sin embargo, indicó que el comité no recomienda la autorización de molnupiravir en mujeres embarazadas, considerando que “no existe un escenario clínico donde los beneficios superen los riesgos” en esta población.
Si bien en el ensayo clínico de Merck no fueron incluidas mujeres embarazadas, la FDA basa su recomendación en los resultados del estudio en ratas y conejas preñadas, algunas de las cuales presentaban más malformaciones que en los grupos de control.
Para su solicitud de autorización, Merck se basó en este ensayo clínico que realizó con su socio Ridgeback Biotherapeutics en personas con casos leves a moderados de Covid-19 y al menos un factor de riesgo agravante. Todas recibieron el tratamiento dentro de los cinco días posteriores a los primeros síntomas.
La tasa de hospitalización o muerte en pacientes que recibieron el fármaco fue del 7.3%, en comparación con el 14.1% de los que recibieron placebo. No se observaron muertes en personas tratadas con molnupiravir, en comparación con 8 en el segundo grupo.
Los resultados fueron suficientemente concluyentes como para que un comité independiente de vigilancia de datos decidiera, en consulta con la FDA, abandonar el ensayo prematuramente.
Antivirales como el molnupiravir disminuyen la capacidad de un virus de replicarse, frenando la enfermedad.
Su aplicación puede tener un doble efecto: permitir a las personas ya enfermas de coronavirus no desarrollar síntomas graves y a aquellas que estuvieron en contacto cercano con un contagiado no desarrollar la enfermedad.
