Los reguladores europeos podrían aprobar la primera vacuna para la Covid-19 este mismo año, tras una serie de ensayos realizados por fabricantes de medicamentos que lideran la carrera y que mostraron resultados prometedores.
“Nos estamos preparando para esa posibilidad, para que nosotros, como reguladores, estemos listos”, manifestó Marco Cavaleri, responsable de vacunas y agentes antiinfecciosos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, del inglés), en una entrevista el martes.
“Será cuestión de ver si estos datos podrían ser suficientes para cierta aprobación a finales de 2020”.
La EMA comenzará a trabajar con los fabricantes de medicamentos en una revisión continua después del verano, según Cavaleri.
El regulador evaluará los datos de prueba, la fabricación y las decisiones clínicas en tiempo real para acelerar el proceso de aprobación. El enfoque debería permitir que cualquier vacuna que tenga éxito sea aprobada oficialmente en cuestión de días cuando se presente su solicitud, dijo Cavaleri.
El optimismo sobre las perspectivas para vacunas para el covid-19 está aumentando después de que la Universidad de Oxford y AstraZeneca Plc publicaran resultados prometedores de las primeras pruebas en humanos de una inoculación el lunes.
Los socios de vacunas Pfizer Inc. y BioNTech SE, así como CanSino Biologics Inc., de China, también anunciaron datos positivos iniciales de sus ensayos de vacunas. El líder ejecutivo de AstraZeneca, Pascal Soriot, dijo que la compañía espera poder comenzar a suministrar una vacuna a fin de año.
Probablemente, la primera vacuna aprobada sea solo para adultos, ya que las pruebas para niños llevan más tiempo y parece que la enfermedad no afecta tan gravemente a los niños, manifestó Cavaleri. Se necesita más investigación sobre la tasa de transmisión de los niños, y el regulador tendrá que considerar los riesgos y los beneficios de administrarles cualquier vacuna, señaló.
Objetivos de eficacia
A diferencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU., la EMA no ha querido establecer un objetivo sobre la eficacia necesaria para una vacuna, optando por esperar hasta que haya más datos disponibles. La FDA ha dicho que una vacuna candidata debería prevenir la enfermedad o disminuir la gravedad en al menos la mitad de las personas vacunadas para recibir la aprobación.
“Por el momento es muy difícil definir un umbral”, señaló Cavaleri. “Tenemos que analizar el riesgo-beneficio de las vacunas cuando los datos estén disponibles y esto excluye la posibilidad definir con tal precisión lo que será un nivel mínimo aceptable de eficacia”.
La carrera para obtener una vacuna aprobada para fin de año también evitaría un posible dolor de cabeza sobre el brexit para los fabricantes de medicamentos. A partir de enero, cualquier vacuna deberá ser aprobada tanto por la EMA como por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para la Salud del Reino Unido. Un representante de la agencia británica dijo que el organismo estaba “priorizando el trabajo para apoyar el desarrollo de vacunas y medicamentos” a fin de combatir la pandemia.
