El mercado médico está por crecer. Así lo anunció en su portal web el pasado mes de marzo, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) sobre la constitución de medicamentos biosimilares.
Aunque incipientes aún en el ámbito farmacológico y médico, estos fármacos buscan posicionarse como nuevas opciones para tratar patologías específicas.
El advenimiento de los tratamientos biológicos ha cambiado considerablemente la industria farmacéutica de investigación. De hecho, es en la producción de medicamentos biotecnológicos o biofarmacéuticos innovadores, hacia donde apuntan algunas casas investigadoras, “como una alternativa a los medicamentos tradicionales”, informa en internet la Fundación Panamericana de la Salud y Educación (PAHEF, por sus siglas en inglés).
Gilberto Castañeda Hernández
Investigador
En un taller efectuado en el istmo el pasado martes, el investigador titular del departamento de farmacología en el Centro de Investigación y Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional de México, Gilberto Castañeda Hernández, explicó algunos puntos de actualidad sobre estos productos.
En el evento, Castañeda detalló que es en la biotecnología donde se encuentra el factor de interés para comprender lo que está sucediendo en el ámbito de la investigación farmacéutica.
“ Los biofarmacéuticos son medicamentos hechos con biotecnología, es decir, que se obtienen de células vivas”, indicó el especialista.
Se trata de un procedimiento tan antiguo, como la producción de cerveza, vino o yogur. Sin embargo, en medicina, continuó el doctor en farmacología, está basado en un proceso recombinante, o sea que acopla genes de dos especies diferentes.
Con ello, se busca imitar la forma en que el organismo crea los anticuerpos para lograr curar ciertas enfermedades del orden crónico degenerativas, por ejemplo.
La caducidad de varias patentes de medicamentos innovadores crea oportunidades para que las empresas farmacéuticas desarrollen remedios parecidos en su composición y eficacia.
Estos últimos, conocidos en el ámbito como biosimilares, se vislumbran como una alternativa asequible a la población.
NUEVOS REPERTORIOS EN ESCENA
Un medicamento biosimilar es un fármaco semejante a otro de origen biológico, que cuenta con una autorización para su comercialización.
Para comprender más sobre su perfil de seguridad y eficacia, Gilberto Castañeda Hernández, del Departamento de Farmacología del Centro de Investigación y Estudios Avanzados en el Instituto Politécnico Nacional de México, dictó en Panamá un taller sobre la génesis de estos productos en la industria internacional.
Castañeda Hernández, quien además es evaluador del Sistema Nacional de Investigación de Panamá, que apoya el desarrollo de la exploración científica y tecnológica en el país, explicó que en la actualidad la ciencia cuenta con varios anticuerpos de uso medicinal.
Se trata de moléculas creadas a partir de procedimientos biotecnológicos, que en la actualidad funcionan de manera favorable en el tratamiento de la artritis, la psoriasis y algunos padecimientos inflamatorios como la enfermedad de Crohn, ejemplificó el especialista.
El investigador mexicano, quien en su haber ha publicado 159 artículos científicos y es autor del libro Biodisponibilidad y bioequivalencia en los medicamentos genéricos, señaló que tras 20 años de estar presentes en los mercados, estas patentes biotecnológicas ya comienzan a caducar, dando paso a que las farmacéuticas elaboren nuevos repertorios, de similar composición y efecto que el producto original.
Surgen así los biosimilares, con la intención primordial de producir de forma masiva aquel mismo producto bajo otro nombre comercial.
“Solo que nunca será igual, porque estamos tratando con células vivas”, dijo Castañeda Hernández, quien complementó su idea con un ejemplo práctico: el refresco de cola. “Podrán haber marcas distintas produciendo la misma bebida, que aunque parecidas en sabor no se trata de la misma receta que el refresco original”, dijo.
“Es decir, que se parecen mucho, pero no son idénticos”, añadió el académico.
Traducido al campo de la investigación, se trata de crear un gen que contenga la información de la molécula original o de referencia para combatir un padecimiento específico.
Calidad y vigilancia
Un producto biosimilar “no es una copia exacta de otro medicamento biológico”, recalca en su página web la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés).
Más bien, se trata de un producto lo suficientemente parecido al medicamento de referencia, que debe tener la certeza de funcionar casi igual para lograr la aprobación de las entidades médicas. Y ese es un punto que también lo distingue de otros lotes, conocidos como medicamentos genéricos, y que a diferencia de los similares su manufactura es química.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) cuenta desde 2009 con guías de evaluación de estos productos, basados en atributos como información preclínica y clínica (en pacientes), calidad y farmacovigilancia, por ejemplo.
En el documento informativo Lo que debe saber sobre los medicamentos biosimilares (http://ec.europa.eu), la Comisión Europea asegura que Europa fue la primera región del mundo en definir un marco jurídico y normativo para los medicamentos biológicos similares, abriendo así el compás para que países como Australia, Canadá, Japón, Turquía, Singapur, Sudáfrica, Taiwan y Estados Unidos, a saber, adoptaran legislaciones similares.
Panamá también tiene sus regulaciones, explicó Castañeda Hernández, quien apuntó que desde 2012 el istmo ya contaba con normas para estas alternativas medicinales.
Aunque aún son incipientes en algunos mercados latinoamericanos, Corea del Sur, por ejemplo, ya lanzó un fármaco bautizado como remicade o remisima (infliximab), cuya autorización de venta se extiende a países como Ecuador y Panamá, añadió el académico.
“Y es que también representan un buen negocio”, continuó el especialista, quien es miembro de la Unión Internacional de Farmacología y considera como un activo relevante contar con medicamentos exitosos en los mercados locales.
Igualmente, su producción podría desembocar en un mayor acceso de medicinas entre la comunidad y quizás, según prevé la Comisión Europea, en alternativas más económicas en comparación con los biológicos existentes que han perdido su derecho de exclusividad.
En padecimientos crónicos degenerativos, cuyos tratamientos suelen ser costosos, se podría conseguir un ahorro entre 30% y 40%, “basados en las experiencias en Europa y Asia”, agregó el especialista, quien remarcó la necesidad de preservar esta cualidad, sin llegar a alterar la efectividad del producto.