FDA podría abrir una caja de Pandora para el Alzheimer

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Esta se perfilaba como una mala semana para la investigación del Alzheimer, hasta que intervino la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés). 

Merck & Co. Inc. anunció el martes que discontinuaría un destacado ensayo de una droga para el Alzheimer.  

Biogen Inc. siguió el miércoles con una preocupante modificación de un ensayo en las últimas etapas para la enfermedad. 

Pero luego la FDA cambió las cosas el jueves cuando anunció que estaba considerando aprobar las drogas para el Alzheimer antes de que haya evidencia férrea de un beneficio real y para los pacientes que no han mostrado síntomas.  

La propuesta parece más amplia que los anteriores lineamientos presentados en 2013. 

La FDA desea fervientemente que lleguen al mercado tratamientos para pacientes que sufren de una enfermedad devastadora y sin opciones. Pero necesita ser extremadamente cuidadosa, o podría crear falsas esperanzas a millones de personas. 

La vía de aprobación acelerada de la FDA permite que los medicamentos salgan al mercado después de que un fabricante de medicamentos ofrece una cantidad razonable de pruebas de que podrían ayudar a los pacientes que usan ciertos marcadores biológicos, o biomarcadores, como medidas sustitutivas de éxito.  

Para mantenerse en el mercado, la farmacéutica debe llevar a cabo estudios más amplios que prueben que el medicamento tiene un beneficio concreto. 

Este enfoque ha ayudado a que algunos medicamentos eficaces contra el cáncer salgan rápidamente al mercado. Pero la rapidez tiene consecuencias: un estudio de JAMA publicado el año pasado encontró que los estudios de confirmación tardan mucho en llegar, a menudo tienen errores y, a veces, muestran que un medicamento no proporciona un beneficio clínico. 

La lección es que tanto los biomarcadores del cáncer como el proceso acelerado de aprobación no son perfectos. Pero muchos biomarcadores del cáncer al menos han sido validados por reiterados éxitos clínicos.  

El problema con el Alzheimer es que no tenemos idea de qué constituye una prueba razonable de eficacia o un biomarcador válido.  

Otra forma de decirlo es que los científicos no saben del todo cómo funciona la enfermedad. Ha habido muchos intentos costosos y fallidos de probar varias teorías.  

La hipótesis más popular sobre la enfermedad –que elimina las placas amiloides en el cerebro o evitar que se acumulen puede funcionar– ha recibido un golpe tras otro. 

La propuesta de la FDA sobre el Alzheimer podría conducir a la aprobación de drogas para pacientes que no tienen signos externos de la enfermedad, solo evidencia de un biomarcador que se cree que la predice. Eso podría expandir aún más el mercado potencialmente enorme para estas drogas. 

Pero el riesgo es que la FDA apruebe medicamentos que probablemente no funcionen para una población que los desea desesperadamente. Podrían pasar años antes de que podamos estar seguros de sus efectos.  

Eso plantea problemas éticos, sin mencionar las consecuencias financieras para los pacientes, compañías de seguros y otros que pagan por estos medicamentos, o la reacción negativa que algunos enfrentarán si deciden no pagar por ellos. 

Una teoría detrás de muchos ensayos sobre el Alzheimer, especialmente aquellos que se basan en la hipótesis del amiloide, es que las drogas se deben administrar a los pacientes en etapas tempranas, antes de que aparezcan los síntomas.  

La FDA parece dar crédito a esa idea. Pero sigue siendo solo una teoría. Y el hito de cuán temprano se necesitan los medicamentos parece moverse con cada ensayo fallido. 

Ahora que la FDA ha abierto esta puerta aún más, aumentará la presión para dejar que alguien la atraviese. Pero la agencia debe colocar alta la vara en cuanto a lo que constituye una medida de éxito válida.Si la FDA solo está sentando las bases para lo que podría ocurrir una vez que la investigación del Alzheimer avance, o si está tratando de hacer que sea más fácil realizar ensayos en pacientes en etapas tempranas, entonces está bien. Pero si está creando una vía para una primera aprobación de un medicamento para el Alzheimer sin evidencia de beneficio clínico, entonces está sobre un terreno mucho más inestable.

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