Estados Unidos se convirtió el pasado 21 de agosto de 2023 en el primer país que aprueba una vacuna para embarazadas contra el virus respiratorio sincitial (VRS), que provoca la bronquiolitis en los bebés.
La vacuna del gigante farmacéutico Pfizer tiene luz verde de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para su aplicación entre las semanas 32 y 36 de gestación.
La FDA considera que con la vacuna, de nombre Abrysvo, los bebés más vulnerables, los de menos de 6 meses, quedarán protegidos contra la temida bronquiolitis grave.
El siguiente paso en el proceso es que los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) la autoricen y emitan recomendaciones para el uso de la vacuna.
La agencia regulatoria aprobó en mayo pasado esta vacuna para la prevención de la LRTD (enfermedad del tracto respiratorio inferior) causada por el VRS en personas de 60 años o más.
En el comunicado de la FDA, director del Centro para la Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la agencia regulatoria, Peter Marks, manifestó que el VRS es una causa frecuente de enfermedad en los niños, y los bebés se encuentran entre aquellos con mayor riesgo de enfermarse gravemente, lo que puede llevar a la hospitalización.
“Esta aprobación proporciona una opción para que los proveedores de atención médica y las personas embarazadas protejan a los bebés de esta enfermedad potencialmente mortal”, añadió.
La seguridad de la vacuna se evaluó en dos estudios. En un estudio, aproximadamente 3,600 personas embarazadas recibieron una dosis única de Abrysvo y al menos 3,600 personas embarazadas recibieron un placebo. En el segundo estudio, aproximadamente 100 personas embarazadas recibieron la vacuna y aproximadamente 100 personas embarazadas recibieron placebo.
La FDA exige que la compañía realice estudios posteriores a la comercialización para evaluar la señal de riesgo grave de parto prematuro y para evaluar los trastornos de hipertensión del embarazo, incluida la preeclampsia.
