La investigación clínica pediátrica en Panamá enfrenta un riesgo sin precedentes debido a la interpretación incierta de la Ley 409 de noviembre de 2023, lo que podría frenar avances científicos y afectar el liderazgo del país en innovación farmacéutica y desarrollo tecnológico.
La comunidad científica panameña se encuentra en un estado de incertidumbre ante los recientes cambios en la interpretación de la legislación que regula la investigación clínica, generando contradicciones normativas que amenazan la continuidad de estudios esenciales. La Ley 84, de mayo de 2019 se ha convertido en un pilar fundamental para garantizar la seguridad jurídica y la gobernanza de los proyectos de investigación, pero hoy enfrenta desafíos en su implementación debido a la ambigüedad generada por la Ley 409.
La Ley 84 regula y promueve la investigación en salud y ha permitido que científicos panameños se destaquen a nivel internacional, con desarrollos en fármacos, vacunas y biológicos utilizados globalmente. Basándose en esta normativa, los investigadores locales han logrado realizar estudios innovadores que benefician al país y también impactan positivamente la salud pública mundial.
Además, la Ley 84 asegura que cada estudio cuente con el aval de la Dirección Nacional de Farmacias y Drogas del Ministerio de Salud (Minsa) y la aprobación de los comités de ética, garantizando transparencia y confianza en los resultados de los proyectos científicos.
Sin embargo, un giro reciente en la interpretación de la Ley 409, que establece el Sistema Judicial de Protección Integral de Niñez y Adolescencia, ha puesto en riesgo la estabilidad científica. En su artículo 98, aún no reglamentado, se prohíben prácticas experimentales que puedan atentar contra la vida o la dignidad de los niñas, niños y adolescentes, generando confusión sobre qué investigaciones se verán afectadas.
Aunque la Ley 409 busca proteger a los niños y adolescentes de prácticas médicas peligrosas o no autorizadas, su interpretación podría suspender investigaciones clínicas que cumplen con los estándares éticos y legales establecidos por la Ley 84, frenando avances científicos importantes.
La medida no solo afecta terapias innovadoras, sino también proyectos estratégicos financiados por la Secretaría Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación (Senacyt), como la planta de producción de biológicos y el hub farmacéutico, esenciales para posicionar a Panamá como líder regional en ciencia y tecnología.
Lea aquí la Ley 409, de noviembre de 2023:
Adjuntos
GacetaNo_29911_20231116.pdfLlamado urgente de los científicos
Investigadores hacen un llamado urgente para resolver esta contradicción legislativa. De no abordarse, Panamá podría perder el protagonismo científico alcanzado con años de esfuerzo, mientras otros países de la región se benefician de los avances desarrollados en el país. La comunidad científica exige claridad y estabilidad en el marco regulatorio para continuar desarrollando proyectos que contribuyan al progreso científico de Panamá y al bienestar global.
El investigador clínico y jefe del Departamento de Investigación del Hospital del Niño, Xavier Sáez-Llorens, explicó que la interpretación de la Ley 409, realizada por el director de Farmacia y Drogas, representa un problema y una extralimitación de funciones que contraviene la Ley 84, la cual regula la investigación pediátrica en Panamá.
Lea aquí la Ley 84, de mayo de 2019
“La Ley 409 busca garantizar los derechos humanos de niños y adolescentes, asegurando su protección integral. No fue elaborada para interferir con proyectos científicos”, indicó Sáez-Llorens.
El experto recordó que la investigación clínica pediátrica está estrictamente regulada. Los Comités de Bioética de Investigación aseguran que los estudios respeten principios de autonomía y seguridad, siguiendo estándares internacionales como la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la Unesco (Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura) y las Pautas Éticas Internacionales de CIOMS (Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas). Además, todas las investigaciones deben registrarse en una plataforma virtual del Minsa garantizando transparencia y supervisión constante.
!!!Atentado a la Ciencia!!!, ojo @JoseRaulMulino @MINSAPma @senacyt @InstitutoGorgas. La investigación clínica en Panamá está regulada por la Ley 84 del 2019, tanto su seguridad jurídica, como su gobernanza: todo proyecto es avalado por DIGESA y aprobado por comités de ética para…
— Xavier Sáez Llorens (@xsaezll) July 23, 2025
Sáez-Llorens advirtió que estas ambigüedades legales podrían afectar proyectos estratégicos de Senacyt y dejar a los niños en lo que él denomina “orfandad terapéutica y preventiva”.
“El absurdo debe resolverse de inmediato para preservar la seguridad jurídica, la continuidad de los proyectos y el liderazgo de Panamá en investigación pediátrica. Para mañana, ya es tarde”, enfatizó.
Por su parte, Eduardo Ortega Barría, secretario nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación, afirmó que los recientes cambios legislativos afectan especialmente los estudios de investigación clínica con niños. Además, la incertidumbre en el marco regulatorio podría desincentivar la inversión de la industria en el hub farmacéutico, reduciendo la competitividad, afectando la innovación local y limitando la generación de datos médicos nacionales, clave para el desarrollo científico.
“Estamos realizando reuniones frecuentes con el Minsa, coordinadas por la Dirección General de Salud. La Ley 84 de 2019 ha sido fundamental para garantizar la gobernanza y la estabilidad de los proyectos de investigación científica en el país”, señaló Ortega Barría.
Posición del Minsa
El director de Farmacia y Drogas del Minsa, Uriel Pérez, indicó que la interpretación del Minsa, según el artículo 98 de la Ley 409, es que mientras un protocolo de investigación sea aprobado por un Comité de Bioética, no contraviene lo establecido en el artículo.
“Este criterio se mantendrá hasta que se reglamente la ley y quede más claro. Corresponde al Ministerio de Desarrollo Social la reglamentación, donde se establecerá con precisión lo que dispone la normativa”, afirmó Pérez.
Pérez agregó que, al crear una ley, siempre deben considerarse sus implicaciones nacionales, algo que debió evaluarse al aprobarse la normativa en 2023. Con la reglamentación, se espera que se clarifiquen los objetivos de la Ley 409, ofreciendo seguridad jurídica y continuidad a los proyectos científicos en Panamá.
La resolución de esta ambigüedad no solo protegerá la continuidad de proyectos estratégicos, sino que también definirá si Panamá mantiene su liderazgo en innovación farmacéutica y su posición como referente en investigación pediátrica a nivel internacional.
