Más de 30 pacientes con artritis reumatoide habrían presentado recaídas tempranas y ausencia de respuesta clínica tras recibir el medicamento biosimilar Rixathon (rituximab), utilizado en hospitales de la Caja de Seguro Social (CSS). Así lo denunció la Fundación de Artritis Reumatoide de Panamá (Funarp), junto con reportes médicos que —según indicó— han sido debidamente consignados en el sistema institucional de farmacovigilancia.
La alerta surge a partir de informes elaborados por el Servicio de Reumatología del Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid, en los cuales se documentaron casos de ineficacia terapéutica desde el cuarto mes posterior a la aplicación, pese a que los protocolos clínicos establecen intervalos de respuesta de entre seis y ocho meses.
De acuerdo con los pacientes, se han reportado recaídas prematuras, persistencia del dolor, progresión del daño articular y la necesidad de recibir infusiones adicionales, sin que se logre una mejoría sostenida.
Además de la falta de efectividad, los pacientes señalan que los informes también consignan reacciones adversas que no habían sido observadas con la molécula original.
Esta situación motivó a los médicos tratantes a notificar formalmente los casos al sistema de farmacovigilancia y a recomendar la sustitución del producto por alternativas con un historial de seguridad comprobado y con registro sanitario vigente en el país.
No obstante, estas advertencias no fueron consideradas dentro del proceso de compra pública que lleva adelante la CSS, denunció Luris Higuera, presidenta de la Comisión de Advocacy de Funarp, organización que agrupa a pacientes con artritis reumatoide y otras enfermedades autoinmunes.
Licitación bajo cuestionamiento
La controversia se centra en la licitación pública LPU No. 05-2026, específicamente en los renglones 41 y 42, destinados a la adquisición de medicamentos biotecnológicos de alto costo.
Según Higuera, el criterio determinante en la evaluación fue la oferta de menor precio, sin tomar en cuenta los reportes de farmacovigilancia ni la experiencia clínica documentada por los especialistas.
La Funarp sostiene que esta práctica contraviene disposiciones legales vigentes, entre ellas la Ley 419 del 1 de febrero de 2024 y el Decreto Ejecutivo No. 27 del 10 de mayo de 2024, que obligan a fiscalizar y garantizar la seguridad de los medicamentos biotecnológicos, así como el Decreto Ejecutivo No. 882 de diciembre 2021, que prohíbe la sustitución de medicamentos biológicos sin la autorización expresa del médico prescriptor.
“Cuando un paciente está estable, cambiar su tratamiento únicamente por razones económicas puede generar recaídas, complicaciones y mayores costos para el sistema”, advirtió Higuera.
Añadió que la decisión sobre la adjudicación de estos renglones no consideró criterios como la efectividad clínica en la práctica real, la continuidad del tratamiento ni el impacto de los eventos adversos en la calidad de vida de los pacientes.
Aunque manifestó que no hay medicamentos perfectos, sí hay decisiones más responsables que deben partir de la experiencia clínica y del bienestar del paciente.
La mirada académica
Las denuncias también plantean un debate técnico sobre los criterios que deben regir la introducción de biosimilares en el país. Ivonne Torres Atencio, directora del Departamento de Farmacología de la Universidad de Panamá, explicó que la aprobación de este tipo de medicamentos debe cumplir con estándares internacionales rigurosos.
“La normativa establece que un biosimilar debe haber sido previamente aprobado por agencias regulatorias de alto nivel, como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA)”, señaló.
Torres Atencio subrayó que todos los medicamentos, sin excepción, deben demostrar eficacia y seguridad y que, en el caso de los biotecnológicos, es fundamental garantizar una adecuada trazabilidad de cada lote, así como un sistema sólido de farmacovigilancia.
Ivonne Torres Atencio
Todos los medicamentos deben cumplir con la eficacia y la seguridad y estos son estándares. Lo importante es que haya una correcta trazabilidad y farmacovigilancia de cada lote.
“Es necesario conocer cuántas fallas terapéuticas y cuántas reacciones adversas raras se han reportado, y cuántas de ellas pueden atribuirse realmente al principio activo”, indicó.
Recordó que se trata de un anticuerpo monoclonal quimérico que requiere premedicación para reducir la inmunogenicidad propia de la molécula, lo que exige una vigilancia clínica aún más estricta.
La especialista añadió que, si bien los criterios de seguridad y eficacia deben primar, también es cierto que el acceso a estos medicamentos tiene un impacto directo en la población.
“Se debe realizar un análisis crítico de los reportes y contrastarlos con la experiencia de vida real en otros países donde estos biosimilares son ampliamente utilizados, como España”, sostuvo.
Torres Atencio recalcó, además, la importancia de notificar cualquier evento al laboratorio productor y de vigilar cuidadosamente la cadena de frío, el almacenamiento y la distribución del producto, factores que pueden incidir directamente en su efectividad clínica.
Un ahorro cuestionable
Uno de los principales argumentos de la fundación es que el supuesto ahorro económico resulta marginal y, en algunos casos, inexistente. La diferencia de precio entre las opciones evaluadas es de 26 dólares por vial. Con el medicamento de referencia, los pacientes requieren dos viales una o dos veces al año, según las indicaciones del fabricante original.
Sin embargo, con el biosimilar actualmente utilizado, varios pacientes han debido recibir entre tres y cuatro aplicaciones anuales debido a la falta de respuesta clínica sostenida. “Si se multiplican las infusiones, el ahorro desaparece y el costo final puede ser incluso mayor”, advirtió Higuera.
Laury Higuera
En licitaciones, el precio importa, claro. Pero si se convierte en la regla principal para la atención de vidas humanas, el sistema se dispara en costos ocultos.
También expresó su preocupación por la posible adjudicación de otros medicamentos críticos bajo el mismo criterio de ahorro mínimo. Uno de ellos es un biológico ampliamente utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide, cuya sustitución —según la fundación— pondría en riesgo a más de 1,500 pacientes estables por una diferencia de precio inferior a seis balboas por unidad.
Costos ocultos para el sistema
Médicos consultados advierten que privilegiar el precio por encima de la efectividad clínica genera costos ocultos para el sistema de salud, como el aumento de consultas médicas, urgencias, hospitalizaciones, eventos adversos y ausentismo laboral, además del impacto emocional y físico en los pacientes crónicos y sus familias.
“Cada recaída implica más exámenes, más medicamentos, más incapacidades y, en muchos casos, la pérdida del control de una enfermedad que estaba estable”, explicó un reumatólogo que solicitó reserva de su nombre.
La Funarp recordó antecedentes recientes en los que medicamentos previamente retirados del mercado por fallas regresaron como únicos oferentes en licitaciones públicas, lo que —según la organización— evidencia debilidades en los mecanismos de control y evaluación.
Para la fundación, ignorar los informes de médicos especialistas y subespecialistas, así como los reportes de farmacovigilancia, no solo compromete la seguridad de los pacientes, sino que incrementa el gasto prevenible de la institución y del bolsillo de las familias.
“La discusión no es si el precio importa, sino si puede convertirse en el único criterio cuando están en juego tratamientos de alto impacto y la estabilidad de miles de pacientes”, subrayó la organización.
#ComunicadosCSS | La CSS reafirma su compromiso con la calidad, seguridad y transparencia en la adquisición de medicamentos biológicos y biosimilares. pic.twitter.com/rJV3C6fLYm
— CSSPanama (@CSSPanama) November 24, 2025
En noviembre de 2025, la CSS señaló que sus procesos de compra de medicamentos se realizan bajo un marco regulatorio sólido, con la participación de asociaciones de pacientes, gremios técnicos y especialistas clínicos, y con estándares internacionales de calidad y trazabilidad. La institución aseguró que todos los medicamentos adquiridos cumplen con los requisitos legales y técnicos para garantizar eficacia, seguridad y continuidad de los tratamientos.
Este medio solicitó una versión actualizada tanto a la CSS como a la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud (Minsa); sin embargo, no obtuvo respuesta. Cabe destacar que la CSS informó que el tema de farmacovigilancia corresponde al Minsa.
