La Federación Nacional de Asociaciones de Pacientes con Enfermedades Críticas, Crónicas y Degenerativas (Fenaeccd) expresó a la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud (Minsa) su preocupación por la falta de requisitos estrictos en el acto público LPU 05-2026, valorado en $84.6 millones, convocado por la Caja de Seguro Social (CSS) para la compra de medicamentos biotecnológicos en diciembre próximo.
En una carta enviada el 28 de octubre de 2025, el gremio advirtió sobre vacíos regulatorios que podrían comprometer la calidad, seguridad y eficacia de los productos destinados a pacientes con enfermedades complejas.
Un día después, el 29 de octubre, el director nacional de Farmacia y Drogas del Minsa, Uriel Pérez, respondió oficialmente que ya revisan la normativa vigente para fortalecer los procesos de registro y evaluación de biotecnológicos y biosimilares en el país.
En la nota enviada al director nacional de Farmacia y Drogas del Minsa, la Fenaeccd manifestó que la documentación publicada en Panamá Compra para el acto LPU 05-2026 no establece requisitos específicos que garanticen la calidad y la eficacia de los medicamentos que la CSS pretende adquirir.
El gremio señaló la ausencia de regulación especializada para biotecnológicos y biosimilares, lo que podría generar riesgos sanitarios y legales debido a que estos productos requieren evidencia sólida de comparabilidad clínica y mecanismos de farmacovigilancia robustos.
La organización también cuestionó la falta de igualdad en los requisitos entre biotecnológicos innovadores y biosimilares, pues a los primeros se les exige contar con al menos dos años de uso en el país, mientras que este criterio no se aplica a los segundos, pese a que no son idénticos y requieren evaluaciones adicionales para garantizar su seguridad.
El gremio alertó, además, sobre la posibilidad de que algunos productos se registren como provenientes de países con alta vigilancia sanitaria, aunque hayan sido fabricados o fraccionados en lugares cuyas regulaciones son menos exigentes, lo que podría comprometer su calidad final.
Agregó que priorizar el costo por encima de la calidad puede afectar la continuidad terapéutica, la estabilidad clínica de los pacientes, los resultados de salud y los costos del sistema en el largo plazo. Por ello, solicitó al Minsa una opinión técnica y la emisión de lineamientos que permitan fortalecer la supervisión de estos medicamentos.
En su respuesta, la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas confirmó que ya inició la revisión del Decreto Ejecutivo No. 27 del 10 de mayo de 2024, especialmente en lo relativo a la clasificación de biotecnológicos innovadores, la evaluación de biosimilares y los requisitos de registro y evidencia científica.
El Minsa aseguró que actualmente exige información que demuestre calidad, seguridad y eficacia conforme a estándares internacionales y coincidió con la Fenaeccd en que el criterio de “al menos dos años de uso en el país” debe aplicarse tanto a biotecnológicos innovadores como a biosimilares, ya que en ambos casos es necesario contar con evidencia que garantice seguridad para los pacientes.
La respuesta oficial representa un aval institucional a las preocupaciones del gremio y abre la puerta a que el proceso de compra LPU 05-2026 requiera ajustes o nuevos lineamientos antes de ser adjudicado.
Para la Fenaeccd, una supervisión estricta de biotecnológicos y biosimilares es indispensable para proteger a pacientes con enfermedades que requieren tratamientos complejos y continuos.
El gremio espera que la revisión normativa anunciada por el Minsa se traduzca en una regulación más sólida y en una compra pública que priorice la calidad y la seguridad por encima del costo.
CSS se ampara en la ley
La CSS aseguró que la licitación para medicamentos biológicos y biosimilares se desarrolla bajo un marco normativo sólido, sustentado en la Ley 419 de 2024 y los Decretos Ejecutivos 27 y 12.
Sostuvo que estas normas establecen procedimientos estrictos para garantizar calidad, seguridad y transparencia en las adquisiciones.
La entidad afirmó que los requisitos establecidos no son arbitrarios. Explicó que los medicamentos deben contar con certificaciones de agencias regulatorias de alto nivel, como la FDA o la EMA, además del registro sanitario, la identificación del fabricante y la trazabilidad del producto.
Para los biológicos innovadores se exige documentación sobre estudios de seguridad y eficacia, la descripción del proceso de fabricación y un compromiso del fabricante de garantizar el suministro continuo.
La CSS destacó que asociaciones de pacientes, gremios técnicos y especialistas clínicos participaron en la elaboración de las especificaciones técnicas de los pliegos, lo que permitió incluir criterios orientados a la trazabilidad, la seguridad terapéutica y la eficacia de los medicamentos.
Subrayó que todo el proceso está bajo la supervisión de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas del Minsa, responsable de verificar el cumplimiento de las normas farmacéuticas en el país. Esto, señaló, garantiza que los productos cumplan con los estándares legales y regulatorios.
#ComunicadosCSS | La CSS reafirma su compromiso con la calidad, seguridad y transparencia en la adquisición de medicamentos biológicos y biosimilares. pic.twitter.com/rJV3C6fLYm
— CSSPanama (@CSSPanama) November 24, 2025
En el caso de los biosimilares, la institución explicó que deben cumplir con regulaciones de países miembros de la Organización Mundial de la Salud (OMS), estar registrados en naciones con agencias regulatorias de alto nivel y presentar estudios de bioequivalencia cuando corresponda. Según la entidad, estos criterios son suficientes para asegurar la seguridad y eficacia de los tratamientos.
Finalmente, la CSS advirtió que no puede incorporar requisitos adicionales que no estén contemplados en la normativa vigente, ya que hacerlo podría afectar el abastecimiento de medicamentos y poner en riesgo la continuidad de los tratamientos. Reiteró su compromiso de garantizar el acceso a medicamentos seguros, eficaces y disponibles a tiempo para los pacientes.
