La Caja de Seguro Social (CSS) emitió un comunicado este 24 de noviembre en el que responde a las inquietudes planteadas por la Federación Nacional de Asociaciones de Pacientes con Enfermedades Críticas, Crónicas y Degenerativas (Fenaeccd) sobre las licitaciones de medicamentos biológicos y biosimilares convocadas para el próximo mes de diciembre.
En una entrevista con La Prensa, Enma Pinzón, presidenta de la Fenaeccd, expresó su preocupación por el proceso de licitación de medicamentos biosimilares, específicamente por la falta de estudios de intercambiabilidad y comparabilidad entre estos productos y sus versiones originales.
Según Pinzón, los medicamentos biosimilares requieren pruebas más rigurosas debido a su naturaleza como productos biotecnológicos complejos, los cuales son proteínas que pueden afectar significativamente el comportamiento celular en los pacientes. “El hecho de que un medicamento lleve el mismo nombre no significa que tenga el mismo efecto”, señaló.
Pinzón subrayó que la CSS no está exigiendo los estudios de comparabilidad necesarios entre los medicamentos biosimilares y sus versiones originales, lo que, según ella, pone en riesgo la seguridad y eficacia de los tratamientos. “Los estudios de intercambiabilidad son necesarios para asegurar que un biosimilar funcione de la misma forma que un medicamento original”, insistió la presidenta de la Fenaeccd.
#ComunicadosCSS | La CSS reafirma su compromiso con la calidad, seguridad y transparencia en la adquisición de medicamentos biológicos y biosimilares. pic.twitter.com/rJV3C6fLYm
— CSSPanama (@CSSPanama) November 24, 2025
La preocupación de la Fenaeccd surge del hecho de que la CSS solo está solicitando los certificados de aprobación de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos) o de la EMA (Agencia Europea de Medicamentos), junto con el registro sanitario, pero no exige estudios adicionales que demuestren que los biosimilares cumplen con los mismos criterios de seguridad y eficacia que los medicamentos de referencia.
En su respuesta, la CSS defendió el proceso de licitación, aclarando que las decisiones se toman dentro de un marco normativo sólido alineado con las leyes y reglamentos nacionales. La institución destacó que las licitaciones están fundamentadas en la Ley 419 de 2024 y los Decretos Ejecutivos No. 27 y No. 12, que establecen procedimientos claros y estrictos para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos que se adquirirán.
La CSS también resaltó que las especificaciones técnicas de los pliegos fueron elaboradas con la colaboración de asociaciones de pacientes, lo que permitió que las necesidades reales de los pacientes se consideraran adecuadamente. No obstante, Pinzón destacó que, durante las reuniones sobre la homologación de medicamentos, la Fenaeccd solicitó la inclusión de requisitos adicionales para garantizar la calidad y seguridad de los productos, pero consideró que sus observaciones no fueron tomadas en cuenta de manera adecuada.
Además, la CSS señaló que gremios técnicos y especialistas clínicos participaron activamente en el proceso, aportando criterios para garantizar la trazabilidad, seguridad terapéutica y eficacia de los medicamentos.
Por otro lado, la institución de seguridad social aseguró que todos los procesos de compra están bajo el control y la supervisión de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud (Minsa), el ente regulador encargado de velar por el cumplimiento de las normas en el sector farmacéutico. Esto garantiza que los productos adquiridos cumplan con los más altos estándares legales y normativos.
La institución también hizo hincapié en que los requisitos para la adquisición de medicamentos no son arbitrarios. Los productos deben cumplir con exigencias estrictas, como la certificación de autoridades reguladoras internacionales de alto nivel, como la FDA o la EMA. Además, se exige la identificación del fabricante y la trazabilidad del producto para asegurar su confiabilidad.
De acuerdo con la normativa vigente, los medicamentos biológicos e innovadores deben incluir un resumen de los estudios de seguridad y eficacia, así como un proceso de fabricación documentado para garantizar que los productos sean efectivos y seguros para los pacientes. También se requiere un compromiso solidario del fabricante, que garantice la calidad y el suministro continuo de los productos.
La CSS aclaró que, para cumplir con los estándares internacionales, los medicamentos biosimilares deben cumplir con las normativas establecidas por las autoridades de salud de países miembros de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Por ello, los biosimilares deben estar registrados en países con agencias reguladoras de alto nivel y contar con estudios de bioequivalencia si así lo exige la legislación de cada país.
Con estas medidas, la CSS reafirmó su compromiso de garantizar el acceso a medicamentos seguros, eficaces y disponibles a tiempo para los pacientes, y de asegurar que todo el proceso de adquisición cumpla con los más altos estándares de calidad y transparencia.
La institución finalizó su comunicado señalando que, aunque valora las inquietudes de los pacientes, es esencial no poner en riesgo el proceso de compras al introducir requisitos adicionales que no estén contemplados en la normativa vigente, ya que esto podría afectar el abastecimiento futuro de medicamentos y, por lo tanto, la continuidad de los tratamientos.
